[헬스코리아뉴스 / 이창용] 암젠코리아(Amgen Korea, 대표 신수희)의 갑상선안병증(Thyroid Eye Disease) 치료제 ‘테페자(Tepezza, 성분명 : 테프로투무맙·Teprotumumab)’가 30일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 이번 허가에 따라 테페자는 중등도에서 중증의 성인 갑상선안병증 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다. 갑상선안병증은 안구 돌출과 복시 등을 유발하는 중증 희귀 자가면역질환으로, 그간 국내에는 허가된 표준 치료제가 없어 스테로이드 등 대증요법에 의존해 왔다.

테페자는 갑상선안병증의 핵심 발병 경로인 ‘인슐린 유사 성장인자-1 수용체(IGF-1R)’를 표적하는 단일클론항체다. 질환의 원인이 되는 염증 반응을 차단해 병의 진행을 근본적으로 억제하는 기전이다. 미국 및 유럽 갑상선 학회는 이미 테페자를 중등도-중증 환자의 1차 치료제로 권고하고 있으며, 이번 허가를 통해 국내 의료진과 환자들에게도 새로운 치료 선택지를 제공하게 됐다.

허가의 기반이 된 글로벌 임상 3상(OPTIC) 결과에 따르면, 투여 24주 차에 테페자 투여군의 안구 돌출 반응률은 83%로 위약군(10%) 대비 현저히 높게 나타났다. 특히 평균 안구 돌출 감소폭은 위약군보다 5배 이상 높았으며, 복시 개선과 삶의 질 향상 측면에서도 임상적으로 유의미한 수치를 기록했다. 일본인 환자를 대상으로 한 임상(OPTIC-J)에서도 안구 돌출 반응률 89%를 기록하며 아시아인에 대한 유효성을 입증했다.

신수희 암젠코리아 대표는 “진단이 어렵고 치료 옵션이 제한적이었던 갑상선안병증 분야에 혁신적인 치료제를 선보일 수 있게 되어 뜻깊다”며 “일상생활에 큰 고통을 겪는 국내 환자들의 치료 접근성을 높이고, 시각 기능 장애와 외형 변화를 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 회사는 이번 허가를 기점으로 국내 중등도 및 중증 갑상선안병증 환자들을 위한 본격적인 공급에 나설 계획이다.