[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티의 인천 송도 공장이 태국 규제당국으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 갱신받았다.

태국 식품의약국(FDA)은 지난 23일(현지 시간), 동아에스티 송도 공장의 신규 제조 시설 및 공정에 대한 심사를 마치고 GMP 인증 갱신을 확정했다.

이번 갱신의 유효기간은 오는 2029년 6월 4일까지로, 해당 시설은 동아에스티의 당뇨병 치료 신약 ‘슈가논(성분명: 에보글립틴)’의 생산 라인이다.

‘슈가논’은 2015년 우리나라 식품의약품안전처로부터 품목허가 받은 대한민국 26호 신약이다. 인슐린 분비 호르몬 분해 효소 4형(DPP-4)을 억제하여 인슐린 생성을 촉진하는 기전의 경구용 혈당 강하제다.

동아에스티는 국내 허가 이후 다각적인 해외 시장 진출방안을 모색해 왔으며, 태국 역시 그 중 하나다. 이의 일환으로 지난 2022년 6월 태국 FDA로부터 ‘슈가논’의 품목 허가를 받았으며, 이듬해인 2023년 8월부터 태국 현지에서 공식 출시되고 있다.

‘슈가논’의 태국 허가 당시 GMP 인증을 획득했던 시설은 동아에스티의 천안 공장이다. 해당 공장은 20여 년간 동아에스티의 주요 의약품 생산을 맡아왔지만, 장기 가동에 따른 시설 노후화로 최신 글로벌 규제 기준을 충족하기에는 한계가 있었다.

이에 동아에스티는 글로벌 시장 공략을 가속화하고자 생산 기지를 인천 송도에도 구축했으며, 태국 FDA는 지난 2024년 4월 9일 동아에스티 송도 공장에 대해 최초의 GMP 인증을 부여한 바 있다.

동아에스티는 이번 인증을 통해 태국 내 ‘슈가논’의 안정적인 공급망을 확보함과 동시에 시장 점유율 확대를 위한 토대를 한층 강화할 수 있게 됐다.