[의학신문·일간보사=김정일 기자]대웅제약이 '펙수클루정' 적응증 확대를 통해 시장 경쟁력 강화에 나서고 있어 주목된다.

대웅제약은 지난 4월 30일 식품의약품안전처로부터 '펙수클루정40밀리그램(성분명 펙수프라잔염산염)'의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 대한 적응증 추가를 허가받았다고 공시했다.

지난 2025년 10월 27일 적응증 추가를 신청한 이후 6개월여만에 승인을 받은 것으로, 대웅제약은 향후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립해 시장 공략에 나설 예정이다.

대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염돼 있는 것으로 추정되고 있다. 이에 펙수클루가 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

이번 적응증 추가로 펙수클루 40mg의 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료에 이어 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 확대됐다.

대웅제약은 그동안 펙수클루정의 적응증 확대를 지속적으로 추진해 왔다.

지난 4월 10일에는 식품의약품안전처에 '펙수클루정40mg'의 위궤양의 치료 요법 적응증 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다.

이번 연구는 '위궤양 시험대상자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험'으로 총 384명을 대상으로 약 21개월간 진행될 예정이다. 1차 유효성 평가지표는 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치유율이다.

앞서 지난 1월 23일에는 '펙수클루정20mg'의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 추가를 위한 국내 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다.

이번 연구는 '미란성 위식도역류질환이 치유된 환자에서 유지요법으로서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험 및 공개연장 임상시험'으로 총 420명을 대상으로 약 48개월간 진행될 예정이다

현재 펙수클루정20mg의 적응증은 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방이다. 펙수클루정10mg의 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선이다.