[헬스코리아뉴스 / 임도이] 서울대병원 연구팀이 ‘아스피린(Aspirin)’의 주성분인 ‘아세틸살리실산(Acetylsalicylic Acid)’ 대비 ‘클로피도그렐(Clopidogrel)’의 압도적 우월성을 입증하면서, 연간 수천억 원에 달하는 국내 항혈소판제 시장에서 아스피린의 입지가 더욱 좁아질 것이란 전망이 나오고 있다. 이번 연구 결과는 제약업계의 마케팅 전략과 의료계의 처방 관행에도 일대 변화를 몰고 올 것으로 보인다. “클로피도그렐이 전체 임상 사건은 물론 혈전 및 출혈 발생 위험에서 아스피린보다 더 우월하다는 것을 증명한 만큼, 조만간 세계 치료 지침이 개정될 것”이라는 연구팀의 확신이 이를 방증한다. [아래 관련기사 및 사설 참조]

‘클로피도그렐’ 성분 제제, 처방 확대 ‘청신호’

조사 기관에 따라 차이는 있지만, 7일 본지 취재 결과를 종합하면 지난해 말 기준 국내 항혈소판제 시장 규모는 5000억 원을 넘어 6000억 원을 향하고 있다. 시장의 약 90%는 ‘클로피도그렐’ 성분 제제가 잠식하고 있으며, 나머지 10% 정도가 ‘아세틸살리실산’ 제제의 몫으로 분류된다.

현재 이 시장의 대장주는 ‘클로피도그렐’ 성분 제제의 오리지널 품목인 사노피의 ‘플라빅스(Plavix)’다. 유비스트 기준 지난해 처방 매출은 전년(1283억 원) 대비 소폭 상승한 1319억 원으로, 동일 성분 시장 1위를 기록했다. 시장 2위는 제네릭인 삼진제약의 ‘플래리스(Platless)’가 달리고 있다. 지난해 매출액은 840억 원으로, 전년(863억 원) 대비 소폭 하락했다.

‘아세틸살리실산’ 성분 제제의 대표 주자는 바이엘의 ‘아스피린’이다. 오리지널인 이 품목의 연간 매출은 250~300억 원으로 파악되고 있다. 동일 성분 기준 2위는 제네릭인 보령의 ‘아스트릭스(Astrix)’로 70~80억 원의 매출을 기록 중이다. ‘클로피도그렐’ 성분 제제에 비하면 ‘아세틸살리실산’ 제제의 점유율은 10분의 1 수준에 불과한 셈이다.

현재 국내 항혈소판제 시장은 절반 정도를 위 4개 제품이 차지하고 있다. 나머지는 기타 제네릭 제품이 나눠먹는 형국이다.

하지만 이번 연구결과가 보여 준 10년간의 장기 임상 데이터는 ‘플라빅스’와 ‘플래리스’ 등 ‘클로피도그렐’ 성분의 약물을 보유한 제약사들에게 날개를 달아줄 것으로 보인다.

연구 결과, ‘클로피도그렐’은 ‘아스피린’에 비해 혈전 재발 위험을 31%, 출혈 발생 위험을 27%나 낮추는 것으로 확인됐다. 사망이나 심근경색증, 뇌졸중 등을 포함한 전체 임상 사건 발생 위험 역시 14% 유의하게 감소했다.

특히 복용 편의성 측면에서도 ‘클로피도그렐’이 앞섰다. 위장 장애나 경미한 출혈로 인해 투약을 중단한 사례가 ‘아스피린’군에서 더 빈번하게 나타났다. 처방대로 10년간 약을 끝까지 잘 복용한 환자군에서도 ‘클로피도그렐군’이 ‘아스피린군’ 대비 임상 사건 발생 위험을 최대 24%까지 감소시키는 등 압도적인 우월성을 보였다.

연구팀은 이번 연구 결과와 관련 “심장 스텐트 시술 후 유지기 동안 ‘클로피도그렐’이 ‘아스피린’을 대체할 새로운 치료제로 고려돼야 한다”고 강조했다. ‘혈전 재발 방지’와 ‘출혈 안전성’이라는 두 마리 토끼를 모두 놓친 ‘아스피린’ 보유 기업 입장에서 보면 뼈 아픈 대목이 아닐 수 없다.

업계는 그동안 저렴한 약가와 풍부한 처방 경험을 바탕으로 굳건한 입지를 지켜왔던 ‘아스피린’의 시장 점유율이 앞으로 더욱 쪼그라들 것으로 보고 있다.

S사 관계자는 7일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “영업 현장에서 아스피린의 ‘가성비’를 앞세운 마케팅은 이제 ‘안전성’ 이슈에 부딪힐 수밖에 없게 됐다”며 “10년 데이터라는 독보적인 근거가 확보된 만큼, ‘클로피도그렐’로의 처방 전환(Switching)이 빠르게 일어날 것”이라고 내다봤다.

급여 기준 및 가이드라인 개정 향방에 주목

시장의 시선은 이제 건강보험 급여 기준과 진료 지침의 변화로 쏠리고 있다. 허혈성 심장질환은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지는 질환이다. 좁아진 혈관을 넓히기 위해 스텐트를 삽입하는 경피적 관상동맥 중재술이 표준 치료법으로 쓰인다. 시술을 받은 환자는 혈관이 다시 막히는 재발 위험을 낮추기 위해 항혈소판제를 평생 복용해야 한다.

보통 시술 직후에는 두 가지 약을 함께 쓰지만, 상태가 안정되면 평생 한 가지 약만 복용한다. 그동안 국제 진료지침은 이 단일 항혈소판제로 ‘아스피린’을 우선 권고해 왔다. ‘항혈소판제 = 기본 아스피린 처방’이라는 공식이 관행처럼 굳어진 것이다. ‘클로피도그렐의 우월성’이 대두되는 연구결과도 있으나, 두 약제의 장기적 효과를 5년 이상 추적 관찰한 연구가 전무해 명확한 임상 근거가 부족하다는 이유에서 였다.

하지만 세계 최고 권위의 학술지 ‘란셋(The Lancet)’에 연이어 게재된 이번 연구 결과가 향후 글로벌 가이드라인에 반영될 경우, 국내 심평원의 급여 기준 역시 ‘클로피도그렐’ 우선 처방에 유리하게 개정될 가능성이 크다.

급여 기준이 확대되면 제약사들의 매출 성장은 더욱 가팔라질 것으로 보인다. 특히 고령화 사회로 진입하며 만성질환자가 늘어나는 상황에서, 장기 복용 시 출혈 위험이 낮은 ‘클로피도그렐’의 장점은 처방 결정의 결정적인 변수가 될 수 있다.

복합제 시장의 진화와 마케팅 전략 수정 불가피

국내 제약사들이 주도하고 있는 복합제 시장의 재편도 관전 포인트다. 그동안 ‘아스피린’을 베이스로 다른 성분을 섞은 복합제들이 시장을 주도해왔으나, 앞으로는 ‘클로피도그렐’을 기반으로 한 복합제 개발이나 마케팅 비중이 한층 높아질 것으로 보인다.

한 국내 제약사 마케팅 담당자는 이날 본지와의 통화에서 “그동안은 ‘아스피린’의 상징성 때문에 처방을 바꾸는 데 조심스러운 측면이 있었지만, 이제는 ‘아스피린의 시대가 저물고 있다’는 논리로 의료진을 설득할 수 있게 됐다”며 “관련 제품군 전체의 마케팅 로드맵을 다시 짜야 할 것 같다”고 귀띔했다.

결국 이번 연구는 ‘가성비’와 ‘관행’에 의존하던 항혈소판제 시장을 ‘장기 안전성’과 ‘근거 중심’의 시장으로 재편하는 결정적인 전환점이 될 것으로 보인다. 수십 년간 이어진 ‘아스피린’의 독주 체제에 균열이 생기면서, 시장 선점을 위한 제약업계의 수싸움도 한층 치열해질 전망이다.