[헬스코리아뉴스 / 이충만] 종근당의 보툴리눔 톡신 제제가 중국에서 상용화를 위한 막바지 단계에 돌입했다.

7일 본지 취재를 종합하면, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심사평가센터(CDE)는 이날 종근당의 보툴리눔 톡신 제제 후보물질 ‘CU-20101’에 대한 주사용 A형 보툴리눔 톡신 ‘표준 기준품’ 수입 신청 2건을 접수(접수번호: JTS2600074 및 JTS2600075)한 것으로 확인됐다.

‘표준 기준품’은 생물학적 제제 특성상 제품별로 나타날 수 있는 유효성의 편차를 최소화하기 위한 장치다. 중국 당국이 제품의 효능을 객관적으로 검증할 수 있도록 품질 판정의 지표가 될 표준 물질을 등록하는 단계로, 국내 기업들에게는 까다로운 절차 중 하나로 꼽힌다.

따라서 이번 신청 접수는 ‘CU-20101’의 중국 상업화를 위한 실무 절차가 본궤도에 진입했음을 의미한다. 해당 표준 기준품 등록은 중국 내 품목허가 및 시판을 위한 선결 과제로, 미등록 시 제품 출시 자체가 불가능하다. 이를 고려하면 조만간 NMPA에 ‘CU-20101’의 품목허가 신청서(NDA)가 제출될 것으로 전망된다.

한편, 보툴리눔 톡신 제제는 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제해 근육을 일시적으로 마비시키는 기전의 약물이다. 종근당이 개발한 ‘CU-20101’은 제조 과정에서 동물 유래 원료와 인혈 알부민을 배제한 비동물성 공정을 적용한 것이 특징이다. 이를 통해 알레르기 반응 가능성을 원천적으로 차단하여 기존 제품 대비 강화된 안전성과 차별화된 경쟁력을 확보했다.

종근당은 지난 2022년 1월 중국 큐티아(Cutia Therapeutics, 이하 큐티아) 측과 ‘CU-20101’의 중국·홍콩·마카오·대만 독점 라이선스 아웃(L/O) 계약을 체결한 바 있다. 이번 ‘표준 기준품’ 신청에는 종근당과 큐티아가 공동으로 이름을 올렸다.

큐티아는 해당 계약을 토대로 지난 2024년 6월 중국 내 3상 임상시험을 개시해 2025년 11월 종료했다. 큐티아 측에 따르면, ‘CU-20101’은 임상에서 엘러간(Allergan)의 제품인 ‘보톡스(Botox’ 대비 비열등성을 입증하며 유효성을 확인했다.