[헬스코리아뉴스 / 이창용] 한국다케다제약의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제 ‘보신티정 10·20mg(성분명: 보노프라잔푸마르산염)’이 조건부 급여 적정성을 인정받았다.

건강보험심사평가원(심평원)은 7일 2026년 제5차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 한국다케다제약 등 3개사가 신청한 보노프라잔 성분 제제에 대해 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 심의했다. 제약회사가 당초 제시한 약값을 약평위 평가금액 이하로 내릴 경우, 급여 적정성을 인정하겠다는 것이다.

신청된 적응증은 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이다. 참고로 보노프라잔 성분 제제는 ‘보신티정’이 오리지널이며, 나머지 2개 제품은 제네릭이다. [아래 도표 참조]

한국아스트라제네카의 ‘브레즈트리에어로스피어흡입제 160·7.2·5.0mcg(마이크로그램)’와 길리어드사이언스코리아의 ‘예스카타주(성분명: 악시캅타젠실로류셀)’ 역시 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 심의를 받았다.

두 약물이 신청한 적응증은 각각 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법 (증상 완화 및 악화 감소) 이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료다.

이날 심평원은 한국로슈의 ‘폴라이비주(성분명: 폴라투주맙베도틴)’에 대해 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여에서 급여 적정성이 있다고 심의했다.

한국릴리의 ‘레테브모캡슐 40·80mg(성분명: 셀퍼카티닙)’은 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선수질암 성인 및 만 12세 이상 소아에서 급여 적정성이 있다는 심의를 받았다.

반면, 한국얀센의 ‘리브리반트주(성분명: 아미반타맙)’는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법에서 재심의 결정을 받았다.

이날 약평위는 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 신청 약물에 대해서도 적정성을 심의했다.

그 결과, 한국로슈의 ‘티쎈트릭주(성분명: 아테졸리주맙)’는 초기 병기 비소세포폐암 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)에서 급여 범위 확대의 적정성을 인정받았다.

적정성을 인정받은 약제는 향후 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 통과하면 새로운 급여기준에 따라 건강보험급여를 적용받을 수 있다.

[결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과]

품 목

제약사

효능효과

심의 결과

보신티정10,20mg (보노프라잔푸마르산염)

한국다케다제약

위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지

평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음

보노칸정10,20mg (보노프라잔토실산염)

경보제약

보노엠정10,20mg (보노프라잔토실산염)

마더스제약

브레즈트리에어로스피어흡입제 160/7.2/5.0μg

한국아스트라제네카

성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법 (증상 완화 및 악화 감소)

평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음

예스카타주 (악시캅타젠실로류셀)

길리어드사이언스코리아

이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료

평가금액 이하

수용시 급여의

적정성이 있음(식약처 허가 사항 중 기재된 적증증이 해당)

리브리반트주 (아미반타맙)

한국얀센

백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법

재심의(식약처 허가 사항 중 기재된 적증증이 해당)

폴라이비주 (폴라투주맙베도틴)

한국로슈

이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여

급여의 적정성이 있음(식약처 허가 사항 중 기재된 적증증이 해당)

레테브모캡슐 40,80mg (셀퍼카티닙)

한국릴리(유)

진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인

전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선수질암 성인 및 만 12세 이상 소아

급여의 적정성이 있음(식약처 허가 사항 중 기재된 적증증이 해당)

[위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과]

품 목

제약사

급여 확대 범위

심의 결과

티쎈트릭주 (아테졸리주맙)

한국로슈

초기 병기 비소세포폐암

PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)

급여범위

확대의 적정성이 있음