[헬스코리아뉴스 / 이창용] 보건복지부가 전자의무기록(EMR) 시스템 인증제도를 전면 손질한다. EMR(Electronic Medical Record)은 기존의 종이 의무기록을 전산화한 것으로, 환자 정보·진단·처방·검사결과·수술·입퇴원 기록 등을 전자서명이 기재된 전자문서로 작성한 진료기록이다.

정부는 기존의 ‘제품인증’과 ‘사용인증’으로 나눠져 있던 EMR 인증 체계를 통합하고, 인증 사후관리와 현장점검을 강화할 방침이다. 인증기준 및 심사절차의 중복, 의료기관 참여율 저조 등 인증 구분의 실효성이 낮다는 이유에서다.

제품인증은 EMR 시스템이 인증기준에 부합하는지 심사하는 것이고 사용인증은 의료기관이 인증받은 EMR 시스템을 기능 변경 없이 사용하는지 심사하는 것이다.

복지부는 7일 이런 내용을 담은 ‘전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시 일부개정안’을 공고했다.

<전자의무기록시스템 인증제도 주요 변경사항>

구분

기존

개정

인증 종류

제품인증

사용인증

EMR시스템 인증(일원화)

인증대상

EMR 시스템(제품)

의료기관

EMR 시스템(제품)

인증기준

기능성, 상호운용성, 보안성 총 59개

제품인증과 16개 중복

통합 인증 기준(59개)

변경심사

중대한 변경 시 신고

-

기능 변경·삭제 시 신고(구체화)

사후관리

-

-

자체점검결과서 제출 요청 가능 * 미제출 시 현장 점검 실시 가능

참여율

약 82%

약 11%

참여 확대(100% 달성 목표)

◇복잡했던 인증 종류, ‘EMR 인증’으로 단순화

이번 개정안의 가장 큰 변화는 인증 종류를 통합한 것이다. 현행 고시는 EMR 인증을 ‘제품인증’과 ‘사용인증’으로 나눠 운영해 왔으나, 이번 개정은 관련 조항을 삭제하고 ‘전자의무기록시스템 인증’ 체계로 일원화해 단순화 했다.

이에 따라 시스템 개발사나 시스템을 자체 개발한 의료기관이 인증기관(한국보건의료정보원)에 신청하면, 통합된 기준에 따라 심사가 진행된다. 기존의 제품인증 또는 사용인증을 받은 시스템은 해당 유효기간까지 인증이 유지되며, 만료 시 갱신 신청을 하면 된다.

인증 변경심사 대상 기준도 명확히 했다. 기존 고시의 ‘인증 기준과 관련된 중대한 변경’이라는 모호한 신고 기준을 ‘인증 기준에 관한 기능을 변경 또는 삭제하는 경우’로 명확하게 규정하여 현장의 혼선을 방지했다.

인증 사후관리 체계는 강화했다. 그간 별도의 사후점검 체계가 미비했으나, 앞으로는 인증 취득 기관이 시스템 기능을 변경 또는 삭제하거나 인증기관(한국보건의료정보원)이 점검이 필요하다고 판단할 경우, 해당 기관이 자체점검결과서를 제출하도록 근거를 마련했다. 인증 이후에도 시스템 품질이 상시 유지될 수 있도록 실효성 있는 모니터링 체계를 구축한 것이다.

이밖에 일부 행정 절차는 현실에 맞게 조정한다. 인증심사 결과에 대한 인증위원회 심의 요청 기간은 기존 1개월에서 2개월로 연장되고, 이의신청 기간은 결과 통보 후 14일에서 30일로 늘어난다.

이번 고시는 공포한 날(7일)부터 시행한다.