[헬스코리아뉴스 / 임도이] 유한양행이 혈액뇌장벽을 통과하는 혁신적인 고셔병 치료제 ‘YH35995’의 임상 1상 결과를 국제 무대에서 공개하며 신경병증성 고셔병 치료의 새로운 전기를 마련했다. 대웅제약은 주 1회 투여하던 세마글루타이드 제형을 월 1회로 획기적으로 줄이는 장기지속형 주사제 개발에 본격 착수하며 비만 치료 시장의 지각변동을 예고했다. 동아에스티는 메쥬의 웨어러블 모니터링 시스템 ‘하이카디’와 독점 계약을 확대하며 디지털 헬스케어 영토 확장에 속도를 냈고, 휴온스바이오파마는 쿠웨이트에서 보툴리눔 톡신 허가를 따내며 GCC 시장 진출의 신호탄을 쏘아 올렸다. 북경한미약품은 사상 첫 매출 4000억 원을 돌파하며 그룹의 든든한 캐시카우 역할을 입증했고, 셀트리온의 ‘짐펜트라’는 미국 마케팅 전략 성공으로 역대 최대 처방량을 경신하며 성장을 가속화하고 있다. 오늘의 주요 제약바이오 소식을 하나로 정리했다. <편집자 주>

유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 유효성 확보

유한양행은 이탈리아 트리에스테에서 열린 ‘IWGGD 2026’ 심포지엄에서 고셔병 치료제로 개발 중인 GCS 억제제 ‘YH35995’의 임상 1상 결과를 구연 발표했다. 이번 임상은 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 확인하는 단계로 진행됐다.

발표 결과에 따르면 ‘YH35995’는 투여 용량 범위 내에서 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 중대한 약물 관련 이상사례는 보고되지 않았다. 특히 경구 투여제임에도 불구하고 약 21~24일 수준의 긴 반감기를 확인했으며, 바이오마커인 혈장 글루코실세라마이드(GL1) 수치를 용량 의존적으로 감소시키는 강력하고 지속적인 효과를 입증했다.

이번 연구 성과는 혈액뇌장벽(BBB) 투과가 어려웠던 기존 치료제의 한계를 극복할 가능성을 보여주었다는 점에서 의미가 크다. 유한양행은 이번 결과를 바탕으로 반복 투여(MAD) 파트에서 4주 간격 용법의 안전성을 평가하고, 뇌척수액 내 GL1 변화 등을 확인해 신경 증상이 동반되는 고셔병 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제공할 계획이다.

대웅제약, ‘월 1회 비만 치료제’ 개발 추진

대웅제약이 티온랩테라퓨틱스와 손잡고 세마글루타이드 성분의 월 1회 장기지속형 주사제 개발 및 상업화를 위한 전략적 제휴를 체결했다. 이번 협력은 티온랩의 약물전달 기술과 대웅제약의 임상 역량을 결합한 오픈 이노베이션 모델로, 기존 주 1회 투여 방식을 월 1회로 전환해 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선하는 것이 목표다.

양사는 독자 플랫폼 기술인 ‘큐젝트 스피어’와 ‘큐어’를 결합해 초기 약물 방출은 억제하고 이후에는 안정적인 속도로 약물이 방출되도록 하는 제형 혁신을 구현했다. 이를 통해 연간 주사 횟수를 52회에서 12회로 대폭 줄여 장기 관리가 필수적인 비만 환자들에게 높은 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

이미 지난 4월 국내 임상시험계획(IND) 신청을 완료한 대웅제약은 연내 첫 환자 투약을 목표로 글로벌 임상을 본격 추진할 방침이다. 이번 협약으로 대웅제약은 경구제와 마이크로니들 패치에 이어 장기지속형 주사제까지 확보하며 비만 치료 시장에서 압도적인 포트폴리오 경쟁력을 갖추게 됐다.

메쥬-동아에스티 ‘하이카디’ 국내 독점 판매 계약 연장·확대

디지털 헬스케어 의료기기 전문기업 메쥬는 동아에스티와 모니터링 시스템 ‘하이카디(Hicardi)’ 제품군에 대한 국내 독점 판매 계약을 연장하고 범위를 확대했다. 2026년 기준 연간 계약 수량을 1만 2000대로 설정했으며, 이는 최소 1만 2000개 이상의 적용 병상을 확보하는 효과로 이어질 전망이다.

동아에스티는 상급종합병원을 포함한 전국 모든 의료기관을 대상으로 ‘하이카디’ 제품군의 판매를 전담하며, 내년 출시 예정인 차세대 모델 ‘M350’을 통해 라인업을 강화한다. 메쥬는 단순 공급을 넘어 시스템 설치와 사후 관리까지 직접 전담하는 통합 서비스 모델을 구축해 의료진의 운용 부담을 최소화하고 신뢰도를 높일 계획이다.

휴온스바이오파마, 보툴리눔 톡신 쿠웨이트 품목허가 획득

휴온스바이오파마는 최근 쿠웨이트 보건당국(MOH)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스’(Hutox, 국내 제품명 리즈톡스) 100 단위의 품목허가 승인을 획득했다. 이는 휴온스바이오파마의 GCC(걸프협력회의) 국가 첫 진출 사례로, 에스테틱 수요가 높은 중동 및 걸프 지역 시장 확대의 중요한 교두보가 될 것으로 보인다.

회사는 이번 허가를 기반으로 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 GCC 6개국 전반으로 진출을 확대할 방침이다. 현재 전 세계 16개국에서 허가를 취득한 휴온스바이오파마는 중국 국가의약품관리국(NMPA) 승인에 이어 중남미와 동남아 등 신흥 시장에서도 영토 확장에 박차를 가하고 있다.

북경한미, 사상 첫 4000억 매출 돌파

한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품이 2025년 기준 매출 4024억 원, 영업이익 777억 원을 기록하며 창립 이래 첫 매출 4000억 시대를 열었다. 이는 변동성이 큰 중국 시장 환경 속에서도 소아과와 호흡기 분야의 주력 품목인 변비약 ‘리똥’, 진해거담제 ‘이안핑’ 등이 견조한 성장세를 이어온 결과다.

북경한미는 안정적인 실적을 바탕으로 한미약품에 대한 재무적 기여도 확대하고 있다. 2026년 정기 배당금은 배당성향 50%를 적용해 약 385억 원 수준으로 결정됐으며, 이 중 상당액이 한미약품의 신약 R&D와 글로벌 사업 확장의 재원으로 활용된다. 북경한미는 앞으로 만성질환 영역으로 파이프라인을 넓혀 지속 성장 기반을 공고히 할 계획이다.

셀트리온 짐펜트라, 역대 최대 분기 처방량 기록

셀트리온의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’(Zymfentra)가 올해 1분기 전년 동기 대비 185% 증가한 역대 최대 분기 처방량을 기록했다. 이는 셀트리온 미국 법인이 의사, 보험사, 환자를 동시에 공략하는 ‘3P’ 마케팅 전략을 집중적으로 펼치며 현지 시장 지배력을 강화한 데 따른 성과다.

셀트리온은 대형 PBM 및 보험사와 소통하며 미국 보험 시장의 90%가 넘는 환급 커버리지를 확보했으며, TV와 SNS 등 다양한 매체 광고를 통해 제품 인지도를 높였다. 셀트리온은 ‘짐펜트라’의 우상향 트렌드와 더불어 하반기 출시 예정인 고수익 신규 제품군을 통해 미국 내 실적 성장세를 더욱 가속화할 전망이다.

삼진제약, 치매 복합 치료제 ‘뉴토인 듀오 정’ 출시

삼진제약이 중등도 및 중증 알츠하이머형 치매를 관리하는 복합 치료제 ‘뉴토인 듀오 정(성분명 : 도네페질·Donepezil+메만틴·Memantine)’을 출시했다. 이번 신제품은 식약처로부터 ‘우선판매품목허가’를 획득해 시장 선점을 위한 전략적 발판을 마련했다는 점에서 의미가 있다.

‘뉴토인 듀오 정’은 신경세포 간 신호 전달을 돕는 도네페질 10mg과 뇌 기능 저하를 막는 메만틴 20mg을 결합한 복합제다. 두 성분을 병용하면 환자의 인지 기능 유지에 효과적이라는 점이 임상 현장에서 입증된 만큼, 이를 한 알로 합친 복합제는 고령 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선할 수 있다.

치매 치료의 핵심인 꾸준한 복용을 돕기 위해 1일 1회로 투여 경로를 단순화했으며, 삼진제약은 우판권 지위와 합리적인 약가를 앞세워 환자의 경제적 부담까지 줄여나갈 계획이다. 김상진 사장은 “진료 현장의 니즈를 반영한 유용한 옵션을 지속적으로 제공해 국민 건강 증진에 기여하겠다”고 밝혔다.

◇제49회 의약평론가 6인 선정 … 의약학계 오피니언 리더 발굴

JW중외제약이 후원하고 의학신문사가 주관하는 ‘의약평론가’의 제49회 수상자들이 확정됐다. 이번에 새롭게 이름을 올린 평론가는 의사 4명과 약사 2명 등 총 6명으로, 각 분야에서 독보적인 전문성과 사회적 공헌도를 인정받은 인물들이다.

올해의 의약평론가 의사 부문에는 고경남 서울아산병원 소아청소년과 교수, 노동훈 편한자리의원 원장, 민성기 서울 제니스병원 원장, 유임주 고려대 의과대학 해부학교실 교수가 선정됐다. 약사 부문에서는 김형식 성균관대 약학대학 교수와 박영준 아주대 약학대학 교수가 나란히 수상의 영예를 안았다.

의약평론가는 지난 1976년 창설되어 올해로 49회째를 맞이한 전통 있는 시상 제도다. 단순히 학술적 성취에 그치지 않고, 세부 전공 분야에서 날카로운 비평과 정책적 제언, 활발한 저술 및 언론 활동을 통해 의약학계 전체의 발전에 기여한 인물을 엄격히 선별해 시상한다.

이번 심사에서도 전문심사위원회가 전문가로서의 업적은 물론 의료·약학계 내에서의 활동 경력과 동료들의 신망도 등을 종합적으로 평가해 최종 수상자를 낙점했다. 그동안 배출된 의약평론가들은 한국의약평론가회를 통해 주요 의약 현안에 대한 학술 포럼을 정례화하는 등 보건의료계의 오피니언 리더로서 중추적인 역할을 수행해 오고 있다.

JW중외제약이 후원하는 이번 제49회 의약평론가 시상식은 오는 5월 19일 오후 6시 30분 서울 중구 한국프레스센터 20층 프레스클럽에서 개최될 예정이다.

<제약단신 종합>

#HK이노엔 후원 원정대, 히말라야 미답봉 ‘사트 피크’ 세계 최초 등정

HK이노엔이 공식 후원한 ‘2026 대한산악연맹 히말라야 사트 피크 원정대’가 해발 6220m의 미답봉 사트 피크 정상 등정에 세계 최초로 성공했다. 안치영 원정대장을 포함한 대원들은 급경사 설벽 등 고난도 루트를 극복하고 정상에 올라 ‘컨디션’과 ‘비원츠’ 현수막을 펼치며 도전 성공을 기념했다.

직접 원정대 단장을 맡은 곽달원 대표는 이번 초등 성공이 미답봉을 개척해온 HK이노엔의 도전 역사와 닮아 있다고 평가했다. 특히 최근 미국 임상 3상 데이터를 공개한 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’(K-CAB) 또한 이번 원정대처럼 세계 최대 의약품 시장인 미국에 성공적으로 안착할 것이라는 자신감을 내비쳤다.

#동국제약, ‘2026 다리건강 동행캠페인’ 전개

동국제약은 지난 7일 경기도 가평 아침고요수목원에서 20~50대 여성 40여 명과 함께 ‘다리건강 동행캠페인’을 진행했다. 참가자들은 수목원을 걸으며 정맥순환장애와 여성 갱년기 관리에 대한 건강 정보를 공유하고, 가드닝 클래스 참여와 사진 촬영 등을 통해 몸과 마음을 치유하는 시간을 가졌다.

2013년부터 시작된 이 캠페인은 일상 속 가벼운 운동을 통해 중년 여성들이 건강을 지키고 정서적 활력을 찾도록 돕는 동국제약의 대표 사회공헌 활동이다. 동국제약은 앞으로도 정맥순환 개선제 ‘센시아’와 갱년기 치료제 ‘훼라민큐’를 연계해 질환 관리의 필요성을 알리는 소비자 참여 프로그램을 지속적으로 확대할 계획이다.