[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국 선전시의 한 병원이 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 : 테고프라잔·Tegoprazan)’과 1종 항생제를 결합한 2제 요법의 유효성을 평가하는 연구자 임상시험을 등록, 그 결과에 관심이 쏠린다. 이번 임상은 현지 병원이 자발적으로 진행하는 것으로, 결과가 긍정적일 경우 판권사인 뤄신과 원개발사인 HK이노엔이 힘들이지 않고 적응증 확대 근거를 확보하는 ‘무임승차’의 기회가 될 전망이다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 중국 선전시 남구 인민병원은 지난 1일 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 ‘케이캡’과 항생제 2제 요법(2개 투여군)을 위한 연구자 임상시험을 등록한 것으로 확인됐다.

이번 시험은 헬리코박터 파일로리균에 감염된 중국 내 만 15세에서 75세 환자 270명을 대상으로 ‘케이캡’+1종 항생제 2제 요법과 ‘케이캡’+3종 항생제 4제 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것이다.

이번 임상의 핵심 목적은 헬리코박터 파일로리 제균 치료 시 기존에 표준 치료법으로 활용되는 ‘케이캡’+3종 항생제 4제 요법 대비 ‘케이캡’+1종 항생제 2제 요법의 비열등성을 입증하고 복용 편의성을 확보하는 데 있다. 4제 요법은 다량의 약물 복용에 따른 환자의 불편감이 지속적으로 제기되어 왔기 때문이다.

앞서 중국 푸젠 의과대학 부속 병원 주축의 공동 연구팀은 ‘케이캡’+아목시실린 2제 요법과 ‘케이캡’+비스무트+아목시실린+독시사이클린 4제 요법을 비교 평가한 연구자 임상시험을 실시한 바 있다. 그 결과, ‘케이캡’ 2제 요법은 4제 요법 대비 비열등성을 입증하며 복용 편의성 개선의 가능성을 확인했다. [아래 관련기사 참조]

이번 선전시 남구 인민병원이 등록한 신규 임상은 기존 연구에서 한발 더 나아가, ‘케이캡’+아목시실린 2제 요법과 ‘케이캡’+독시사이클린 2제 요법을 각각 분리해 평가한다는 점에서 차이를 보인다.

이는 환자별 맞춤형 치료 전략을 수립하기 위한 포석으로 풀이된다. 1차 선택 항생제인 아목시실린은 제균 효과가 우수하나, 한국과 중국 등 동양인 인구의 최대 10%가 페니실린 계열 알레르기 반응을 보여 처방에 제약이 있었다. 독시사이클린은 이러한 아목시실린 부적합 환자를 위한 대표적인 대체 약물이다.

따라서 이번 임상은 아목시실린 알레르기 환자를 위한 ‘케이캡’+독시사이클린 2제 요법의 유효성까지 검증함으로써, ‘케이캡’ 기반 제균 치료의 임상적 범위를 넓히고 치료 선택지를 다양화하려는 시도로 분석된다.

한편, 국산 1호 P-CAB 제제인 ‘케이캡’은 위산 분비를 조절하는 양성자 펌프에 직접 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제한다. 식사 여부와 상관없이 복용이 가능하고 야간 위산 분비 억제 효과가 탁월해 PPI 제제의 단점을 완벽히 보완했다는 평가를 받는다.

‘케이캡’은 2018년 7월 우리나라 식약처에서 첫 허가를 받았다. 중국에서는 2022년 4월 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 획득했다. 현재 중국 내 판권은 뤄신(Luoxin)이 보유하고 있으며 현지 시장 안착에 속도를 내고 있다.