[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 일본 제약사 산텐의 안구건조증 치료 점안제 ‘아이커비스’에 대해 제기한 특허 도전에 성공하며 제네릭 시장 선점의 유리한 고지를 점했다.

한미약품은 최근, 아이커비스에 적용되는 ‘4급 암모늄 화합물 함유 조성물’ 특허 2건에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 모두 청구성립 심결을 받았다.

이번에 한미약품이 회피에 성공한 조성물 특허 2건은 원출원 특허와 분할출원 특허로 구성된다. 두 특허 모두 존속기간 만료일은 오는 2027년 7월 27일이다.

앞서 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 등재된 아이커비스의 특허는 제형 특허 2건과 조성물 특허 2건 등 총 4건이었다. 이 중 제형 특허 2건은 지난해 10월 10일 자로 존속기간이 만료됐다.

한미약품은 제형 특허 만료 시점에 맞춰 잔여 특허인 조성물 특허 2건을 타깃으로 심판을 청구했고, 이번 심결을 통해 남아 있던 특허 장벽을 모두 허무는 데 성공했다.

한미약품이 조성물 특허 존속기간을 1년 이상 남겨둔 시점에서 특허 회피에 성공하면서 제네릭 조기 출시 및 우선판매품목허가(우판권) 획득 요건을 충족할 가능성이 커졌다.

아이커비스는 애브비의 오리지널 안구건조증 치료제인 ‘레스타시스’ 5mg(0.05%) 대비 사이클로스포린 용량을 1mg(0.1%)으로 두 배 늘린 제품이다. 2017년 식약처 품목허가를 획득한 이후 빠른 속도로 시장을 확대했다.

지난해 기준 아이커비스의 수입 실적은 1004만 82달러(한화 약 147억 원)로, 231만 8935달러(한화 약 34억 원)에 그친 레스타시스와 격차를 더욱 벌리며 사이클로스포린 점안제 시장의 선두를 차지하고 있다.

한미약품이 아이커비스 특허 도전에 나선 배경에는 자사 레스타시스 제네릭의 실적 부진이 영향을 미친 것으로 분석된다. 한미약품의 레스타시스 제네릭인 ‘아이포린’의 연간 생산실적은 지난해 기준 23억 원 수준에 불과하다.

태준제약 ‘싸이포린엔’(75억 원) 등 경쟁사 제품보다 실적이 저조한 상황에서, 한미약품은 성장세가 뚜렷한 아이커비스 제네릭으로 시장 점유율을 만회하려는 전략을 세운 것으로 풀이된다.

다만, 한미약품이 곧바로 제네릭 상용화에 나설지는 지켜볼 필요가 있다. 품목허가의 필수 요건인 생물학적동등성(생동성) 시험 진행 여부가 파악되지 않고 있기 때문이다.

특허 문제를 가장 먼저 해결하며 우선판매품목허가 경쟁의 선두에 선 한미약품이 속도전을 통해 생동성 시험에 착수하며 최종적으로 제네릭 시장 독점권까지 확보할 수 있을지 향후 행보에 관심이 쏠린다.