[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(Steqeyma, 성분명: 우스테키누맙·Ustekinumab)’가 레바논 품목허가 초읽기에 들어섰다.

레바논 보건부(MOPH) 산하 기술 위원회(TC)는 지난 6일(현지 시간), 신규 의약품에 대한 수입 및 등록을 논의하는 회의를 개최하고 셀트리온의 ‘스테키마’ 승인 여부를 심도있게 논의한 것으로 확인됐다.

앞서 셀트리온은 지난 2025년 12월 MOPH에 ‘스테키마’ 정맥주사(IV) 제형 및 피하주사(SC) 제형 45mg, 90mg의 품목허가 신청서(접수 번호: 2025/2/35117, 2025/2/35118, 2025/2/35119)를 제출했다. 제조사는 셀트리온이며 현지 유통은 2022년 셀트리온과 전략적 파트너십을 맺은 요르단 히크마(Hikma, 영문명 미노출)의 협력 업체인 레바논 유니언(Union)이 맡는다.

통상적으로 TC는 회의 종료 후 1~2주 이내에 심의 결과가 공표한다. 이후 MOPH는 해당 권고안을 바탕으로 품목 허가 여부를 최종 확정한다. 이에 따라 이르면 이번 주 중 TC 회의 결과가 공개될 것으로 보이며, 최종 승인 여부는 이달 내 마무리될 전망이다.

‘스테키마’는 미국 얀센(Janssen)의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·Ustekinumab)’의 바이오시밀러다. 오리지널인 ‘스텔라라’는 2024년 기준 글로벌 매출 약 104억 달러(한화 약 14조 8800억 원)를 기록한 블록버스터 제품이다.

이러한 매출 규모는 고가로 형성된 약가 구조에 기인한다. 실제 MOPH 공시가 기준, 오리지널 의약품인 ‘스텔라라’의 1회 투약 비용은 약 1억 5778만 레바논 파운드로, 우리 돈 약 250만 원에 육박한다.

반면 ‘스테키마’는 바이오시밀러로서 오리지널 대비 우수한 가격 경쟁력을 확보하고 있다. 이에 따라 ‘스테키마’가 MOPH의 최종 허가를 획득하고 현지 시장에 출시될 경우, 가격 경쟁력을 앞세워 기존 ‘스텔라라’ 시장을 빠르게 대체해 나갈 것으로 전망된다.