[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 고혈압 치료제 시장에서 부작용은 줄이고 효능은 유지한 에스암로디핀 성분의 초저용량 제제가 새로운 격전지로 부상하고 있다. 그동안 한림제약과 종근당이 양분해 온 1.25mg 용량 시장에 동국제약이 가세하며 시장 재편을 예고했다.

동국제약은 11일 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료제 ‘암로스핀에스정(성분명: 에스암로디핀베실산염)’ 1.25mg에 대한 품목허가를 승인했다. 이번 허가는 기존에 공급되던 2.5mg과 5mg 라인업에 최저 용량을 추가하기 위한 것으로, 동국제약은 에스암로디핀 단일제 시장에서 풀 라인업을 갖추게 됐다.

에스암로디핀 1.25mg 시장은 그동안 한림제약의 ‘로디엔정’이 독주해 온 영역이다. 한림제약은 지난 2021년 이전부터 에스암로디핀니코틴산염 성분의 1.25mg 제형을 시장에 선보이며 초저용량 시장의 기틀을 닦았다. 이후 2023년 8월 종근당이 ‘애니디핀에스정’ 1.25mg을 허가받으며 추격에 나섰고, 이번 동국제약의 진입으로 3강 구도가 형성됐다.

제약사들이 1.25mg이라는 초저용량에 주목하는 이유는 에스암로디핀의 독특한 약리학적 특성 때문이다. 암로디핀은 약효를 내는 S-이성질체와 부작용을 유발하는 R-이성질체가 섞인 라세미체다. 여기서 R-이성질체만을 선택적으로 제거한 에스암로디핀은 기존 암로디핀 용량의 절반만으로도 동등한 혈압 강하 효과를 낸다.

특히 R-이성질체는 혈압 강하와 무관하게 말초 부종이나 안면 홍조 같은 혈관 확장성 부작용에 관여하는 것으로 알려져 있다. 에스암로디핀은 이러한 이상 반응을 획기적으로 낮출 수 있어 약물 민감도가 높은 고령층이나 초기 환자들에게 적합하다.

글로벌 치료 트렌드의 변화도 저용량 시장 확대를 뒷받침하고 있다. 2024년 유럽고혈압학회(ESH) 가이드라인은 고혈압 초기 단계부터 서로 다른 기전의 약물을 저용량으로 조합해 사용하는 병용 요법을 강력히 권고하고 있다. 이는 단일제 고용량 투여보다 부작용은 줄이면서 목표 혈압 도달률은 높이는 전략이다.

시장 선점자인 한림제약은 로디엔정의 독자적인 니코틴산염 기술력을 바탕으로 견고한 처방권을 유지하고 있다. 로디엔정 1.25mg은 오랜 기간 임상 현장에서 안전성을 입증받으며 초저용량 시장의 오리지널리티를 상징하는 제품으로 자리 잡았다. 한림제약은 최근 에스암로디핀 기반의 3제 복합제 ‘로디엔셋정’을 출시하는 등 브랜드 강화에 힘을 쏟고 있다.

종근당은 애니디핀에스 1.25mg을 허가받은 뒤 이를 자사의 간판 품목인 ‘텔미누보’ 라인업과 연계하는 전략을 펼쳐왔다. 종근당은 텔미사르탄과 초저용량 에스암로디핀을 결합한 텔미누보정 20/1.25mg을 통해 세계 최초로 본태성 고혈압 치료 적응증을 확보하는 성과를 거두기도 했다.

후발 주자로 나선 동국제약의 무기 역시 풍부한 항고혈압제 포트폴리오다. 동국제약은 이미 피마사르탄 기반의 ‘피마에스정’과 올메사르탄 기반의 ‘올메비카정’ 등 에스암로디핀을 주성분으로 포함하는 다수 복합제를 보유하고 있다. 이번 1.25mg 단일제 확보는 향후 자사 복합제 라인업을 더욱 세분화할 수 있는 토대가 될 전망이다.

동국제약은 최근 ‘1조 클럽’ 진입을 목전에 두고 전 사업부에서 고른 성장세를 보이고 있다. 특히 전문의약품 부문에서 만성질환 제품군의 비중을 확대하고 있는 만큼, 이번 암로스핀에스정 1.25mg 허가가 매출 성장의 새로운 동력이 될지 주목된다.