한국치과의료기기산업협회(회장 허영구)는 지난 7일 식품의약품안전처와 함께 코러스메디(CHORUS-MEDE) 구강소화분과 2분기 정기회의를 열어 치과 의료기기 규제 개선 안건을 논의했다.

CHORUS-MEDE(CHannel On RegUlatory Submission & Review Edical DEvice) 구강소화분과는 구강소화 의료기기 관련 산업계와 식약처 간의 단일화된 소통 채널이다. 치산협이 대표 간사기관을 맡아 한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합이 보조 간사기관으로 참여하는 민·관 협력 플랫폼으로 운영된다.

이번 회의에는 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과, 식약처 의료기기안전국 의료기기허가과, 한국의료기기안전정보원 등 정부 및 공공기관 관계자와 산업계 12개 분과원사가 참석해 실무 현안을 다뤘다.

주요 안건은 ▲의료기기 변경인증 시 문헌자료 및 동등성 자료 인정 범위 명확화 요청 ▲교정용 브라켓 식별점 성분표 제출 불필요 건의 ▲원재료 작성 가이드라인 개정 검토 ▲시험규격 기재 방식의 합리적 개선 ▲구강소화기기과 품목에 대한 생물학적 안전성 평가(BER) 적용 사례 공유 요청이었다.

참석자들은 실무에서 겪는 행정 절차와 기술적 모호함을 지적하며, 식약처 및 관계기관의 명확한 가이드라인 제시와 제도적 유연성을 요청했다. 특히 원활한 민·관 소통을 위한 안건제출 방식의 개선 필요성이 제기됐다.

치산협 측은 "정책과 허가, 심사 현장의 소리를 정확히 전달하기 위해서는 안건 질의 시 구체적인 품목 사례와 데이터 뒷받침이 필수적"이라며 "향후 안건 조회 시 회원사들이 정확한 사례를 바탕으로 의견을 개진하도록 안내하고, 이를 통해 소통의 효율성을 극대화할 것"이라고 밝혔다.

치산협은 2분기 정기회의 결과를 바탕으로 하반기에도 규제 혁신 행보를 이어갈 방침이다. 8월 말 3분기 정기회의, 10월 중순 4분기 정기회의를 차례로 개최해 산업계 애로사항 해결에 나선다.

회의 결과 및 답변 내용은 치산협(https://www.kodda.co.kr/kr/chorusmede/chorus-mede.php)을 비롯한 각 협회별 홈페이지 및 식약처 '의료기기 안심책방(허가정보-CHORUS MEDE 알림사항)' 게시판(https://emedi.mfds.go.kr/brd/MNU30167)을 통해 공개된다.