[헬스코리아뉴스 / 이순호] 유한양행이 개발한 국산 신약 31호 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙)’의 병용요법이 영국 스코틀랜드에서 보험 급여 등재에 성공하며 유럽 시장 처방 확대의 발판을 마련했다.

스코틀랜드 의약품 컨소시엄(SMC, Scottish Medicines Consortium)은 최근 ‘리브리반트(성분명: 아미반타맙)’와 렉라자 병용요법을 성인 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 승인했다.

SMC의 이번 결정에 따라 스코틀랜드 내 국립보건서비스(NHS Scotland) 산하 의료기관에서는 해당 병용요법을 급여로 처방할 수 있게 됐다. 적용 대상은 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자다.

이번 SMC 승인은 기존 표준 치료제인 3세대 EGFR TKI ‘타그리소(성분명: 오시머티닙)’ 단독요법 대비 임상적 유효성을 입증한 MARIPOSA 3상 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

임상 데이터에 따르면, 리브리반트와 렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군이 23.7개월로, 타그리소군(16.6개월)보다 7.1개월 길게 나타났다. 반응 지속 기간(DOR) 중앙값 역시 병용요법군이 25.8개월을 기록하며 타그리소군의 16.7개월 대비 9개월가량 연장된 수치를 보였다.

SMC는 리브리반트와 렉라자의 병용이 기존 표준 요법과 비교했을 때 비용효과성 및 임상적 필요성을 충족한다고 판단했다. 특히 화학요법 없이 진행되는 이중항체 및 TKI 병용이라는 점이 주요하게 작용했다.

스코틀랜드는 영국 전체 의료 시스템 중에서도 독자적인 의약품 평가 체계를 운영하고 있다. 이번 승인은 영국 국립보건임상연구원(NICE)의 결정과 더불어 영국 전역 및 유럽 국가들의 급여 산정 과정에 지표가 될 가능성이 크다는 분석이다. 이번 스코틀랜드 내 급여권 진입은 유럽 시장 본궤도 진입을 앞당기는 신호탄으로 풀이된다.

유한양행은 지난 2018년 존슨앤존슨의 자회사인 얀센에 렉라자의 글로벌 판권(한국 제외)을 기술 수출한 바 있다. 따라서 이번 스코틀랜드 급여 등재에 따른 처방 확대는 유한양행이 수령할 로열티 수익 증가와도 직결된다.

렉라자가 미국에 이어 유럽 주요국에서 순차적으로 보험 급여를 획득할 경우, 글로벌 시장 점유율은 더욱 빠르게 상승할 전망이다. 특히 타그리소 단독 요법이 장악하고 있는 1차 치료제 시장에서 강력한 경쟁자로 부상할 수 있다는 관측이다.

존슨앤존슨은 렉라자와 리브리반트 조합을 연 매출 50억 달러(한화 약 6조 6000억 원) 이상의 잠재력을 가진 핵심 파이프라인으로 분류하고 적극적인 마케팅과 유통망 확장에 나서고 있다.

렉라자와 리브리반트의 글로벌 판매가 본격화하면서 유한양행의 마일스톤 및 러닝 로열티 수익 규모 역시 확대되는 모양새다. 이번 스코틀랜드 급여 등재 이후에도 다수 유럽 국가에서 급여 결정이 순차적으로 이어질 예정인 만큼, 글로벌 시장에서 렉라자의 입지는 더욱 강화될 전망이다.