[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘DWP712’의 임상 3상 시험을 성공적으로 마쳤다. 나보타를 잇는 새로운 성장 동력을 확보하면서 그동안 발목을 잡았던 사법적 불확실성을 털어내고 글로벌 영토 확장에 속도를 내는 모습이다.

대웅제약은 지난달 28일 신규 보툴리눔톡신 제제 ‘DWP712’의 3상 임상시험 최종 피험자 관찰을 마치고 최근 식품의약품안전처에 임상시험 종료 보고서를 제출했다. 지난해 5월 임상시험계획(IND)을 승인받은 지 약 1년 만에 얻은 성과다.

이번 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 324명을 대상으로 진행했다. 대웅제약은 객관적인 유효성과 안전성을 입증하기 위해 엘러간의 ‘보톡스’를 대조약으로 설정해 직접 비교하는 방식을 택했다. 연구는 중앙대학교병원과 건국대학교병원 등 국내 주요 대형 의료기관에서 이중눈가림 및 무작위 배정 방식으로 수행했다.

이번 3상 임상시험은 지난해 8월 초 첫 피험자 선정을 완료한 뒤 1년이 채 지나지 않아 마무리돼 눈길을 끈다. 이는 대웅제약의 임상 운영 역량이 집중된 결과로 풀이된다.

대웅제약이 이처럼 속도전을 펼친 이유는 나보타와 관련한 사법 리스크와 무관하지 않다는 분석이다. DWP712는 대웅제약이 지난 2020년 11월 미국에서 구매해 들여온 새로운 ‘홀 에이 하이퍼’ 균주를 기반으로 한다. 나보타의 균주 출처를 두고 메디톡스와 소송전을 펼치고 있는 가운데, 현재 진행 중인 민사소송 결과와 관계없이 보툴리눔톡신 제제 사업을 유지할 수 있는 강력한 ‘안전판’을 마련한 것이다.

증권가는 DWP712가 상용화되면 메디톡스와의 소송 패소 시 발생할 수 있는 국내외 매출 공백을 단 1년 안에 모두 회복할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

DWP712는 대웅제약의 사법 리스크 해소뿐 아니라 나보타와 시너지 효과를 발휘하는 ‘투트랙 전략’의 핵심 품목으로 주목받고 있다. 향후 제품 포트폴리오를 프리미엄과 보급형으로 나누는 이원화 전략을 구사하면 미국과 유럽 등 선진국 시장은 물론, 가격 경쟁이 치열한 동남아시아, 중남미 등에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

특히 주목할 점은 한때 불확실성으로 꼽혔던 중국 시장의 상황 변화다. 대웅제약은 지난해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타의 품목허가를 다시 신청하며 정면 돌파를 선택했다. 기존 신청을 자진 철회한 지 두 달 만에 이뤄진 발 빠른 재도전으로 중국 내 허가 관련 리스크는 사실상 소멸한 것으로 보인다.

중국 시장에서 나보타의 허가 절차가 정상 궤도에 진입하면서 DWP712는 대체재가 아닌 시너지 품목으로서 그 가치가 더욱 선명해졌다.

이러한 투트랙 전략은 대웅제약의 탄탄한 재무 체력에 의해 뒷받침되고 있다. 회사는 나보타의 수출 호조에 힘입어 영업이익률 12%대를 기록하는 등 견고한 펀더멘털을 유지하고 있다. 여기에 나보타 3공장 증설 프로젝트가 마무리되면 생산 용량이 대폭 확대돼 DWP712의 양산 체제 구축에도 힘이 실릴 것으로 관측된다.

시장 경쟁 상황도 대웅제약의 발걸음을 재촉하고 있다. 메디톡스가 신제품 ‘뉴럭스’로 시장 탈환을 노리고 있고, 휴온스 역시 차세대 보툴리눔톡신 제제 ‘HU-045’의 3상 임상시험을 일찌감치 마치고 상용화를 준비 중이기 때문이다.

대웅제약은 DWP712를 통해 이러한 경쟁 구도에서 주도권을 놓치지 않겠다는 계산이다. 특히 글로벌 시장을 겨냥한 해외 파트너사들과의 협상에서 ‘법적 리스크가 없는 제품’이라는 점은 매우 강력한 협상 카드가 될 전망이다.

상용화 막바지 단계에 들어선 DWP712가 대웅제약이 수세적인 방어에서 벗어나 공세적인 영토 확장으로 패러다임을 전환하는 신호탄이 될 수 있을지 귀추가 주목된다.