[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 안구질환 치료제 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 성분명 : 애플리버셉트·aflibercept)’가 미국 급여 체계 진입에 성공했다.

본지 취재 결과, 미국 공공의료보험기관인 CMS는 지난 6일(현지 시간), 미국 표준 보험청구 코드시스템(HCPCS) 신청 40건을 승인한 것으로 확인됐다. 여기에 셀트리온의 ‘아이덴젤트’도 포함됐다.

◇보험 청구 기반 마련 … 12월 출시 가시권

HCPCS는 미국에서 의료 서비스, 처치, 의약품, 의료기기 등을 보험 청구 및 비용 처리할 때 사용하는 표준화된 코드 체계다. 공공 보험뿐 아니라, 민간 보험에서도 널리 사용된다.

물론 HCPCS 코드가 부여되었다고 해서 즉시 보험 적용이 되는 것은 아니다. 공보험이나 사보험에 급여 적용을 신청할 수 있는 기반을 마련했다는 의미다.

그럼에도 이번 HCPCS 코드 획득은 미국 보험 시장 진입을 위한 실질적인 행정 절차를 모두 마무리했다는 점에서 의미가 있다. 셀트리온은 오는 12월부터 ‘아이덴젤트’를 미국에 출시할 예정이다.

◇14조 원 규모 ‘아일리아’ 시장 … 글로벌 시밀러 무한 경쟁

‘아이덴젤트’는 ‘아일리아(Eylea)’의 바이오시밀러로, 지난 2025년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다.

오리지널인 ‘아일리아’는 독일 바이엘(Bayer)과 미국 리제네론(Regeneron)이 공동 개발한 안구질환 치료제로, 혈관내피세포성장인자(VEGF)에 선택적으로 작용해 과도한 혈관 생성을 억제하는 기전이다.

주로 습성 연령 관련 황반변성(Wet AMD) 치료에 사용되는데, 맥락막 신생혈관의 생성과 유체 축적을 억제해 시력 악화를 줄이려는 목적이다.

이 약물은 지난 2024년 글로벌 매출 약 95억 달러(한화 약 14조 원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 특히 미국 시장 매출은 약 59억 달러(한화 약 8조 7000억 원) 규모로 전체 매출의 60%를 차지한다.

‘아일리아’의 미국 시장을 노리는 바이오시밀러는 셀트리온의 ‘아이덴젤트’ 외에도 미국 암젠(Amgen)의 ‘파브블루(Pavblu)’ 인도 바이오콘(Biocon)의 ‘예사필리(Yesafili)’ 우리나라 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈(Opuviz)’ 스위스 산도스(Sandoz)의 ‘아프클리어(Afqlir)’ 등이 있다. 이들 경쟁 품목은 모두 HCPCS 코드를 부여받은 상황이다. [아래 관련기사 참조]