[헬스코리아뉴스 / 이창용] 올해 현재까지 허가초과 약제 비급여 사용 승인 사례는 15건인 것으로 나타났다. 허가초과 사용은 식품의약품안전처가 허가한 허가사항은 아니지만, 치료 필요성과 의학적 근거가 인정된다면 의료기관이 별도 심의를 거쳐 약제를 사용할 수 있도록 한 제도다. 건강보험 급여가 적용되지 않아 비용은 환자가 부담해야 한다.

의료기관이 병원 내 임상시험심사위원회(IRB)를 거쳐 심평원에 허가초과 약제 사용을 신청하면, 심평원은 심의를 통해 치료 필요성과 의학적 타당성 등을 판단해 승인 여부를 결정한다.

건강보험심사평가원은 12일 ‘허가초과 약제 비급여 사용 승인 사례 세부내역’을 통해 새롭게 추가된 승인 사례 171건을 공개했다. 이번에 공개된 171건은 2020년부터 2026년까지 누적된 승인 사례 가운데 뒤늦게 추가된 사례를 모두 포함한 것이다. 그런 사례가 지난 1월 101건 추가됐고, 이번에 171건이 추가됐다.

이로써 2020년부터 현재까지 허가초과 약제의 비급여 사용 승인 사례는 총 2458건으로 늘었다. 이 가운데 가장 많이 승인된 약제는 ‘리툭시맙’(총 435건)이었다.

다만, 올들어 가장 많이 승인된 약물(성분)은 ‘인도시아닌그린(indocyanine green)’으로 모두 7건이었다. 인도시아닌그린(ICG)은 근적외선(NIR) 형광을 이용해 혈관·조직의 관류를 영상화하는 조영제다. 간절제술이나 담낭절제술, 위암·대장암 수술 과정에서 종양 위치나 림프절, 담도 구조를 더 정확하게 확인하기 위한 목적으로 사용된다.

면역질환 치료제인 ‘리툭시맙(Rituximab)’은 혈전성혈소판감소성자반증(TTP), 스테로이드 저항성 신증후군, 전신홍반루푸스(SLE), IgG4(면역글로불린G4) 관련 질환 등에서 기존 치료에 효과가 없거나 재발한 환자를 대상으로 사용을 승인했다.

기존 리툭시맙에 반응하지 않는 소아 신증후군 환자에게 ‘다라투무맙(daratumumab)’을 사용하는 것과 두개내 종양 방사선 치료 뒤 생긴 방사선 괴사(symptomatic radiation necrosis) 환자에게 베바시주맙(bevacizumab)의 사용을 승인한 사례도 있었다.

심평원은 “의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 사전에 예방하고 안전한 의약품 사용을 도모하기 위해 식약처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 승인·불승인 사례를 정비해 공개했다”며, “국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위한 목적”이라고 설명했다.