[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 글로벌 신약 승인의 절대 기준인 미국 식품의약국(FDA)이 전례 없는 혼돈에 빠져들고 있다. 신약 승인의 패러다임을 ‘속도’ 중심으로 재편하려던 마티 마카리(Marty Makary) 국장이 현지 시간 12일 돌연 사퇴하면서다. 취임 13개 월여만이다.

존스홉킨스대 의대 외과 전문의 출신인 수장이 중도 하차하면서 FDA는 당분간 식품 담당 부국장인 카일 디아만타스(Kyle Diamantas) 대행 체제로 운영된다.

이번 사태는 단순한 인사를 넘어 ‘과학이 정치적 압력에 굴복했다’는 ‘독립성 훼손’ 논란으로 번지고 있다. 미국 진출을 지지대 삼아 글로벌 시장 확장을 노리고 있는 한국 제약·바이오 기업들도 전략 수정이 불가피할 것으로 보인다.

◇ ‘과학’을 밀어낸 ‘정치’… 흔들리는 FDA의 독립성

마카리 전 국장의 사퇴는 가향 전자담배 승인 문제를 둘러싼 백악관과의 갈등이 결정적이었던 것으로 알려졌다. 청소년 흡연 문제를 우려해 승인에 신중했던 마카리와 이를 압박한 백악관 사이의 균열이 결국 규제기관의 독립성 훼손으로 이졌다는 분석이다.

하지만 이는 빙산의 일각이다. 임신 중절 약물인 미페프리스톤(Mifepristone)의 안전성 검토와 mRNA 백신 정책을 두고 트럼프 행정부 내 보건 의료 핵심 축인 ‘MAHA(미국을 다시 건강하게)’ 진영과 끊임없이 충돌해 왔기 때문이다. 규제 기관의 독립성이 흔들리면서 FDA 내부 베테랑 과학자들의 이탈이 가속화됐고, 이는 곧 정책 일관성의 붕괴로 이어지고 있다.

◇ ‘변호사 출신’ 임시 사령탑 … 심사 보수화 및 지연 불가피

임시 지휘봉을 잡은 카일 디아만타스 부국장의 이력은 업계의 불안을 키우고 있다. 변호사이자 식품 안전 전문가인 그가 고도의 전문성이 필요한 의약품과 백신, 의료기기 심사까지 총괄하게 되면서 정책적 공백이 예견되기 때문이다.

상원 인준을 거치지 않은 권한 대행 체제에서는 파격적인 결정보다 현상 유지에 급급할 가능성이 크다. 마치 우리나라의 대통령 권한 정지 시절, 권한 대행이 소극적으로 최소한의 임무만 수행하는 것과 같은 이치다.

정식 후임 취임까지 수개월이 걸리는 ‘규제 진공’ 상태가 길어질수록, 국내 기업들의 신약 허가 일정과 기술이전 협상 타임라인도 도미노처럼 밀려날 가능성이 높다.

◇ 동력 잃은 ‘단일 임상’ 정책 … 국내 기업에 직격탄

국내 기업들에게 가장 뼈아픈 대목은 마카리가 추진했던 ‘단일 핵심 임상(Pivotal Study) 기반 승인’ 기조의 약화다. 기존 두 건의 확증 임상 대신 잘 설계된 한 건의 임상만으로 승인 문턱을 낮추려던 마카리 국장의 시도는 비용과 시간이 부족한 국내 바이오 벤처들에게 큰 기회였다. [아래 관련기사 참조'

그러나 정치적 압박 속에서 마카리가 물러난 만큼, 논란의 소지가 다분한 규제 완화책이 동력을 유지하기는 어렵다는 게 업계의 중론이다. 차기 국장이 전통적인 보수 심사 기조로 회귀할 경우, 단일 임상을 전제로 설계된 개발 전략은 무용지물이 될 수 있다. 따라서 이제는 ‘빠른 승인’이라는 장밋빛 기대 대신, 추가 임상과 장기 추적 자료를 요구받는 ‘최악의 시나리오’까지 대비해야 한다는 지적이 나온다.

◇ 합의된 규칙도 뒤집는 트럼프의 FDA … 예견된 ‘시스템 붕괴’

사실 FDA의 규제 기준이 흔들리고 있다는 비판은 마카리 사퇴 이전부터 제기되어 왔다. 규제 기관의 핵심 가치인 ‘예측 가능성’이 무너졌기 때문이다.

대표적 사례가 모더나(Moderna)의 mRNA 독감 백신 후보물질 ‘mRNA-1010’ 소동이다. 모더나는 임상 설계 당시 FDA 산하 CBER(생물학적제제 평가연구센터)과 대조군 설정에 대해 서면 합의를 마쳤으나, 실제 심사 단계에서 FDA가 “최신의 치료 표준을 반영하지 못한다”며 돌연 접수 거부(RTF) 통보를 내리는 황당한 상황을 겪었다.

현지 바이오 기업인 카프리코어 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)와 리플리뮨(Replimune) 역시 FDA의 오락가락 행정에 직격탄을 맞았다. 카프리코어는 가속 승인과 추가 데이터 요구 사이를 오가는 FDA의 갈지자 행보에 자사의 듀센 근이영양증 치료제 ‘데라미오셀(Deramiocel)’의 상업화 일정을 전면 수정해야 했다. 리플리뮨은 흑색종 치료제 후보물질 ‘부솔리모젠 오더파레프벡(Vusolimogene oderparepvec)’의 임상 설계 당시 문제가 없었던 데이터를 심사 막바지에 배정된 새로운 심사팀이 거부하며 승인 거절(CRL)을 받는 등 규제 행정의 난맥상을 고스란히 드러냈다.

외신들은 이를 두고 “이미 합의된 규칙조차 정치적 상황이나 담당 팀의 교체에 따라 언제든 뒤집힐 수 있는 ‘규제 불확실성’이 현대 신약 개발의 가장 큰 리스크가 됐다”고 강하게 비판하고 있다.

신약 개발에서 FDA와의 사전 미팅(Type A·B·C)은 일종의 ‘이정표’다. 이 이정표가 정치적 바람에 흔들린다면, 자금력이 취약한 바이오 벤처들은 막대한 비용을 허공에 날리며 고사위기에 처할 수밖에 없다. 트럼프 정부에서는 그 어떤 것도 보장받을 수 없다는 냉혹한 현실을 지금의 FDA가 보여주고 있는 것이다.

◇ K-바이오, ‘속도’보다 ‘리스크 관리’에 집중해야

이런 상황에서 우리 기업들은 임상 설계 단계부터 복수의 규제 시나리오를 열어두는 유연성을 확보해야 한다. 무엇보다 미국 일변도에서 벗어나 유럽(EMA), 일본(PMDA), 영국(MHRA) 등을 동시에 고려하는 다지역 임상 전략을 통해 리스크를 분산해야 한다.

마카리는 떠났지만 그가 남긴 불확실성의 파고는 이제 시작이다. 지금 필요한 것은 FDA의 ‘입’을 바라보는 요행이 아니라, 어떤 규제 환경에서도 흔들리지 않을 정교하고 보수적인 ‘생존 로드맵’이다. 신약 개발의 성패는 ‘속도’가 아니라 ‘리스크 관리 역량’에서 갈릴 가능성이 커졌다.