[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 국내 기술로 개발된 제42호 신약이자 첫 번째 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제인 ‘림카토(RIMQARTO, 성분명: 안발캅타젠오토류셀)’가 본격적인 시장 진입을 선언했다. 큐로셀(Curocell)은 이번 허가를 기점으로 해외 의존도가 높았던 국내 CAR-T 치료 환경을 근본적으로 개선하고, 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련한다는 계획이다.

큐로셀은 14일 서울 포시즌스호텔에서 ‘림카토’의 식품의약품안전처 품목허가 기념 기자간담회를 개최하고, 제품의 임상적 가치와 상업화 전략을 포함한 미래 비전을 발표했다.

김건수 큐로셀 대표는 환영사에서 “림카토의 이번 허가는 단순히 신약 하나가 출시되는 것을 넘어, 대한민국이 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 크다”며 “국내에서 축적한 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다”고 강조했다.

◇ 글로벌 치료제 압도하는 임상 성과 … 사망 위험 53% 감소

이날 간담회에서는 ‘림카토’의 뛰어난 임상 데이터가 집중 조명됐다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 3차 치료 단계 환자의 기대 여명은 약 6.3개월에 불과할 정도로 치료 옵션이 제한적”이라며 림카토의 필요성을 설명했다.

림카토는 임상 2상(CRC01) 결과, 완전관해율(CR) 67.1%, 객관적 반응률(ORR) 75.3%라는 우수한 성적을 거뒀다. 특히 기존 글로벌 CAR-T 치료제와의 간접 비교 연구(MAIC) 결과, 전체 생존 기간(OS) 측면에서 상용 제품 대비 사망 위험을 53% 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률이 8.9%에 그쳐 우수한 프로파일을 입증했다.

◇ ‘허가-평가-협상 병행’으로 급여 등재 속도 … 전국 30개 의료기관 확대

큐로셀은 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 신속한 급여 등재와 공급망 구축에 사활을 걸고 있다. 이승원 큐로셀 상무는 “림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상으로 선정되어 일반적인 절차보다 빠른 급여 등재가 기대된다”고 밝혔다.

특히 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행한다는 점이 강점이다. 해외 제조 방식과 달리 운송 및 물류 리스크가 적어 제조·공급 기간(TAT)을 획기적으로 단축할 수 있다. 큐로셀은 현재 서울 주요 대형병원을 포함해 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 안정적인 공급 체계를 구축할 방침이다.

◇ 성인 백혈병·루푸스로 적응증 확장 … ‘OVIS’ 플랫폼의 힘

후속 파이프라인에 대한 로드맵도 공개됐다. 큐로셀은 독자적인 ‘OVIS(OVercome Immune Suppression)’ 플랫폼 기술을 바탕으로 적응증 확장에 박차를 가하고 있다.

조수희 큐로셀 임상개발센터장(상무)은 “성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계이며, 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했다”고 설명했다. 단순히 혈액암에 머물지 않고 다양한 질환으로 영역을 넓히겠다는 포부다.

한편, ‘림카토’는 지난 4월 29일 식약처로부터 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 DLBCL 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료제로 정식 허가를 받았다.