[헬스코리아뉴스 / 임도이] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 헬리코박터 파일로리 제균 요법에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증하며 적응증을 확대했다. 특히 항생제 내성 환자군에서 눈에 띄는 유효성을 보여 실제 진료 현장의 새로운 대안으로 부상했다. 이와 함께 제이브이엠의 중국 생산기지 준공, 에스티팜의 UN 글로벌콤팩트 가입, 대원제약의 1분기 실적 발표 등 오늘의 주요 제약·바이오 업계 소식을 요약 정리했다. <편집자 주>

대웅제약 ‘펙수클루’, 헬리코박터 제균 우수성 입증 … 적응증 확대 승인

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(Pexuclue, 성분명 : 펙수프라잔염산염·Fexuprazan)’의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법에 대한 임상 3상 결과를 ‘2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 공개했다. 이번 임상은 461명의 환자를 대상으로 기존 PPI 기반 삼제요법 대비 비열등성을 입증하기 위해 진행됐다.

임상 결과 펙수클루 투여군은 83.64%의 제균율을 기록해 대조군의 77.93% 대비 비열등성을 확인했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루의 제균율은 54.76%로, 대조군(28.57%)보다 약 26%p 높은 수치를 기록하며 통계적 우월성을 확보했다. 이는 펙수클루의 강력한 위산 분비 억제 효과가 항생제의 치료 효율을 높였기 때문으로 풀이된다.

대웅제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 최근 식약처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 승인을 받았다. 이로써 미란성 위식도역류질환, 위염, NSAIDs 유도성 소화성궤양 예방에 이어 네 번째 적응증을 확보하며 소화기 질환 시장에서의 경쟁력을 한층 강화했다.

실제 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 경우가 많아, 내성 환자에게도 효과적인 치료 옵션에 대한 수요가 높았다. 임상을 주도한 정훈용 서울아산병원 교수는 이번 결과가 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점에서 실제 진료 옵션 확대의 의미가 크다고 평가했다.

대웅제약은 지속적인 적응증 확대를 통해 펙수클루의 가치를 높이는 한편, 항생제 내성으로 제균 치료에 어려움을 겪는 의료 현장에 최적화된 대안을 제공할 방침이다. 나재진 임상의학센터장은 향후에도 적응증 추가 연구에 역량을 집중해 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하겠다고 밝혔다.

제이브이엠, 중국 쑤저우 생산기지 준공… 글로벌 공급망 강화

한미사이언스 계열사 제이브이엠(JVM)이 중국 쑤저우 공업원구에 의약품 자동조제 설비 생산을 위한 신규 공장을 준공했다. 이번 생산기지는 현지 생산 체계 구축을 통해 공급망 경쟁력을 높이고 아시아 시장 공략을 본격화하기 위한 전략적 거점이다.

신설 공장에서는 제이브이엠의 주력 제품인 자동 약품 분류·포장 시스템 ‘APS’ 장비들이 생산된다. 쑤저우 공업원구의 우수한 인프라를 활용해 현지 시장 대응 속도를 높이는 것은 물론, 향후 부품 조달 기능까지 확대해 아시아 지역의 생산 허브로 육성할 계획이다.

제이브이엠은 기존 북미와 유럽 시장에 이어 이번 중국 생산 거점 확보로 글로벌 외연 확장에 속도를 낸다. 김상욱 대표는 제품 및 기술 경쟁력 고도화를 통해 글로벌 자동조제 시장 내 입지를 더욱 공고히 하겠다는 포부를 전했다.

에스티팜, UN 글로벌콤팩트 가입… ESG 경영 글로벌 표준화

에스티팜은 글로벌 ESG 경영 체계 강화를 위해 세계 최대 규모의 기업 지속가능성 이니셔티브인 ‘UN 글로벌콤팩트(UNGC)’에 가입했다. 이를 통해 인권, 노동, 환경, 반부패 분야의 10대 원칙을 기업 경영 전반에 통합하고 전사적인 책임 경영을 실천할 계획이다.

이번 가입에 따라 에스티팜은 매년 이행보고서(CoP)를 공개해 지속가능경영 성과를 글로벌 표준에 맞춰 투명하게 소통한다. 이는 글로벌 파트너사들과의 신뢰를 높이고 리딩 CDMO 기업으로서의 사회적 책임을 다하기 위한 행보다.

성무제 에스티팜 대표이사는 “UNGC 10대 원칙을 기업 문화에 내재화해 인류 건강과 지속가능한 미래에 기여하겠다”고 강조했다. 에스티팜은 앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 환경 및 윤리 경영 기반을 지속적으로 다져나갈 예정이다.

대원제약, 1분기 매출 1581억 원 기록… 신사업 안착 및 R&D 집중

대원제약은 올해 1분기 연결 기준 매출 1581억 원을 달성하며 견조한 성장세를 이어갔다. 호흡기 질환 환자 감소라는 악재 속에서도 건강기능식품 브랜드 ‘대원헬스’가 시장에 성공적으로 안착하며 포트폴리오 다변화의 성과를 거둔 결과다.

수익성 측면에서는 영업이익이 전년 대비 감소한 44억 원을 기록했으나, 이는 신사업 마케팅 비용 증가와 연구개발(R&D) 투자 확대에 따른 선제적 투자 성격이 짙다. 실제 1분기 경상개발비는 전년 동기 대비 31.7% 증가한 67.8억 원을 집계됐다.

대원제약은 단기 이익보다는 중장기적 성장 동력 확보를 위해 신규 파이프라인 임상 및 연구에 역량을 집중하고 있다. 확보된 자원을 바탕으로 R&D 경쟁력을 높이고 신규 시장을 개척해 내실 있는 성장을 이어가겠다는 전략이다.

쿼드메디슨, 한림제약과 마이크로니들 기반 응급 약물 제조장비 계약 체결

의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨(QuadMedicine)이 한림제약과 에피네프린(Epinephrine) 마이크로니들패치(MAP) 생산용 제조 장비 계약을 체결했다. 이번 계약은 차세대 응급 약물전달 플랫폼의 상업화를 확대하기 위한 조치로, 쿼드메디슨은 이를 통해 실제 제조 인프라 구축 단계에 본격적으로 진입하게 됐다.

에피네프린은 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스 발생 시 사용하는 필수 응급 의약품이다. 아나필락시스는 증상 진행이 매우 빨라 신속한 투여가 생사로 직결되지만, 기존 자가주사기 방식은 높은 가격과 짧은 유통기한, 주사 공포증 및 사용법 숙련의 어려움 등이 한계로 지적되어 왔다.

최근 글로벌 시장에서는 이러한 한계를 극복하기 위해 비강분무제와 같은 '비주사(Needle-free)' 기반 플랫폼이 새로운 대안으로 부상하고 있다. 쿼드메디슨은 피부 내로 약물을 전달하는 MAP 기반 자가투여형 플랫폼을 통해 응급 상황에서 보다 직관적이고 접근성 높은 투여 방식을 제공한다는 전략이다.

쿼드메디슨은 이번 계약을 기점으로 무균 GMP 기반 MAP 제조 시스템과 자동화 생산 플랫폼 역량을 강화할 방침이다. 회사 관계자는 15일 헬스코리아뉴스에 “대량생산 체계를 완성해 글로벌 경쟁력을 높이는 한편, MAP 플랫폼이 연구개발 단계를 넘어 실질적인 상업화 궤도에 오를 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

[제약단신]

#루닛, 세브란스병원과 의료 AI 확산 협력 MOU 체결

의료 AI 기업 루닛은 세브란스병원과 의과학 파운데이션 모델 기반 의료 AI 개발 및 임상 확산을 위한 업무협약을 체결했다. 양 기관은 방대한 임상 데이터를 학습한 특화 모델을 통해 진료 보조 등 응용 AI를 공동 개발하고, 실제 현장 적용과 사업화에 적극 나선다는 방침이다.

#동아제약 노경석 수석, 노동절 국무총리표창 수상

동아제약 안전보건팀 노경석 수석이 제약바이오 안전보건 연합회 창설 및 산업재해 예방 활동 공로를 인정받아 국무총리표창을 수상했다. 노 수석은 현장 중심의 안전보건 체계 구축과 노사 협력 강화 등 건강한 근무 환경 조성에 기여한 점을 높게 평가받았다.

#휴메딕스, 1분기 매출 405억 원·영업이익 89억 원 달성

휴온스그룹 휴메딕스는 올해 1분기 매출 405억 원을 기록하며 에스테틱 포트폴리오 확장을 통한 실적 성장을 이어갔다. 스킨부스터 ‘리투오’의 마케팅 효과와 화장품 유통망 다각화가 매출을 견인했다. 회사측은 향후 필러 수출 회복과 신규 거래처 확대로 외형 성장을 가속화할 방침이다.