[mdtoday = 박성하 기자] 정부가 제네릭 의약품 약가 산정체계를 손질해 후발의약품의 상한금액 기준을 낮춘다. 기준요건을 모두 충족한 기등재 동일제제 기준 산정률은 기존 53.55%에서 45%로 조정되며, 개정 고시는 오는 8월 1일부터 시행된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 일부개정고시안을 마련하고, 제네릭 등 약제 상한금액 산정·조정 및 가산 기준을 정비한다고 밝혔다.

이번 개정은 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’의 후속 조치다.

개정안의 핵심은 동일제제 기등재 의약품을 기준으로 산정되는 제네릭 약가를 전반적으로 낮추는 것이다. 기존에는 기준요건을 모두 충족한 신청제품의 경우 기등재 동일제제 상한금액의 53.55%로 산정했지만, 앞으로는 45%가 적용된다.

기준요건을 일부만 충족하거나 충족하지 못한 경우의 산정률도 함께 낮아진다. 요건을 1개만 충족한 제품은 기존 45.52%에서 36%로, 요건을 모두 충족하지 못한 제품은 38.69%에서 29%로 조정된다.

동일제제 등재 품목 수 기준도 강화된다. 기존에는 20개 제품 이상 등재된 경우 별도 기준이 적용됐지만, 개정안은 이를 13개 제품 이상으로 낮췄다. 이에 따라 다수 품목이 경쟁하는 성분의 후발 제네릭은 더 낮은 약가를 적용받을 가능성이 커졌다.

다만 정부는 약가 인하와 함께 필수의약품 공급 안정 장치도 보완했다. 퇴장방지의약품 지정기준을 상향하고, 국가필수의약품이나 공급 부족 우려 품목에 대한 지원 근거를 마련했다. 또 혁신형 제약기업, 준혁신형제약기업, 수급안정 선도기업 등에 대한 가산 기준도 새롭게 정비했다.

사용량-약가 연동 및 사용범위 확대에 따른 약가 인하 시점도 정례화된다. 해당 상한금액 직권 조정은 특별한 사유가 없는 한 매년 4월 1일과 10월 1일 시행하도록 규정했다. 다만 이 조항은 2027년 1월 1일부터 시행되며, 최초 조정은 2027년 4월 1일 실시된다.