[의학신문·일간보사=김정일 기자]"아리바이오는 'AR1001'의 글로벌 독점 판권 계약을 기반으로 2030년 연매출 1조원 이상의 기업으로 성장할 것입니다."

아리바이오는 18일 여의도 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 중국 푸싱제약과의 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 글로벌 독점 판매권 계약 체결과 관련해 기자간담회를 개최하고, AR1001의 적응증 추가 및 파이프라인 확장 등을 비롯해 향후 계획을 발표했다.

아리바이오 정재준 공동대표.(사진제공=아리바이오)

정재준 공동대표는 인사말을 통해 "푸싱제약을 선택한 것은 세 가지 분명한 이유가 있다"며 "알츠하이머병에 대한 진정성과 글로벌 빅파마 도약이라는 명확한 목표, 아리바이오가 겪고 있었던 현실적인 어려움에 대한 깊은 이해가 있었다. 환율 변동과 95%를 넘는 연장 시험 참여율로 임상 시험 비용이 가중되는 시점에서 푸싱의 제한은 단순한 자본 투입을 넘어 그 이상의 의미를 가지고 있다"고 밝혔다.

정 대표는 "올해 임상을 끝까지 완료해서 대한민국 신약이라는 이름을 상업화하는 것이 목표였지만, 임상 3상 종료 전에 글로벌 판권을 이전하게 된 것은 깊은 아쉬움으로 남는다"면서도 "글로벌 임상 3상을 끝까지 완주할 수 있게 된 것 하나만으로도 우리의 도전은 충분한 의미가 있었다고 생각한다"고 말했다.

그는 "임상 3상의 성공적인 완주와 함께 최초의 글로벌 경구용 알츠하이머 치료제라는 약속을 꼭 지키도록 하겠다"고 강조했다.

정 대표는 "국내 바이오기업들이 세계 시장을 향후 직접 상업화의 길로 나갈 수 있도록 글로벌 3상을 진행한 역량과 임상 플랫폼을 국내 바이오기업들과 적극적으로 공유하려고 한다"고 덧붙였다.

분당서울대병원 김상윤 교수(AR1001 글로벌 3상 POLARIS-AD 한국 임상 CI)는 "AR1001 글로벌 3상은 미국, 한국, 영국, 유럽, 중국, 캐나다 등 전 세계 약 230개 임상기관에서 1535명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행되고 있다"며 "6월 마지막 환자 투여를 마치고 오는 9~10월 탑라인 발표를 목표로 하고 있다"고 말했다.

김 교수는 AR1001에 기대하는 것이 세 가지라며"첫 번째 얼마나 효과 있는 치료제가 나올까다. 두 번째는 이 약이 개발됨으로써 일본과 미국을 중심으로 이끌어가고 있는 알츠하이머병의 연구에 대한 헤게모니를 한국으로 일부라도 가져오는 그런 기회가 되지 않을까 생각하고 있다. 또한 K-바이오의 시작을 알리는 첫 번째 치료제가 되지 않을까 생각한다"고 밝혔다.

프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 "푸싱제약과의 AR1001 알츠하이머병 대상 총 계약 규모는 7조원으로, 이는 모든 개발과 허가, 판매 마일스톤을 합한 금액이다. 로열티는 별도로 책정돼 있다"며 "알츠하이머병 외에 추가 적응증을 개발하게 될 경우 별도의 계약이 가능한 상황"이라고 설명했다.

프레드 킴 지사장은 아리바이오의 미래 개발 전략으로 현재 AR1001 단일 파이프라인에서 2030년 통합 뇌질환 관리 솔루션을 2030년 비전으로 삼고 있다고 말했다.

우선 AR1001의 단일 적응증을 혈관성 치매, 파킨슨병 등으로 적응증을 확장한다. 또한 천연물의약품 AR1004 MCI 국내 임상 2상 승인, AR1005 저분자 병용요법 루이소체 치매 임상 2상 탑라인 연내 발표, 다중기전 차세대 저분자 화합물 개발 및 기술 도입 등 파이프라인 다각화를 추진한다.

여기에 디지털 치료제 솔루션 헤르지온 확증 임상 개시, 아리바이오랩과의 플랫폼 협력, 알츠하이머병 및 퇴행성 뇌질환 관련 백신 개발 착수에 나선다.

프레드 킴 지사장은 지속적 가치 창출을 위한 중장기 로드맵도 공개했다.

중장기 로드맵에 따르면 2026~2027년을 상업화의 원년으로 삼아 AR1001 글로벌 3상 톱라인을 발표하고, 미국 FDA에 NDA를 제출할 계획이다.

2027~2028년은 매출 본격화 시점으로 글로벌 허가 및 출시로 로열티 수입 본격 유입, 차세대 파이프라인 개발 본격화, 아리바이오 상장을 계획하고 있다.

특히 2030년에는 연매출 1조원 초과 달성해 글로벌 바이오텍 도약을 목표로 하고 있다. 또한 AR1001 추가 적응증 허가 및 출시, 신규 파이프라인 성과 도출도 추진한다.

왼쪽부터 아리바이오 프레드 킴 미국지사장, 이병건 특별고문, 정재준 공동대표, 성수현 공동대표.(사진제공=아리바이오)