[헬스코리아뉴스 / 서정필] 미국 식품의약국(FDA) 리더십 공백 사태가 점입가경이다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장이 지난 12일(한국시간) 트럼프 행정부와의 갈등 끝에 사임한 데 이어 사흘 뒤인 15일에는 의약품평가연구센터(CDER) 센터장 대행 트레이시 베스 호에그(Tracy Beth Høeg) 박사가 해임됐다. 여기에 같은 시기 생물의약품평가연구센터(CBER) 센터장 대행 캐서린 자라마(Katherine Szarama)는 물론, 국장 비서실장 자리도 새 인물로 교체됐다.

FDA 핵심 라인이 모두 ‘대행’ 또는 ‘대행의 대행’ 체제가 된 셈이다 다. FDA 국장은 카일 디아만타스(Kyle Diamantas), CDER 디렉터는 마이클 데이비스(Michael Davis), CBER 디렉터는 카림 미하일(Karim Mikhail), 국장 비서실장은 로웰 제타(Lowell Zeta)가 각각 대행으로 이름을 올렸다.

의사 결정의 최고 지위에 있는 4개 직위가 모두 대행 체제로 채워지면서, 주요 현상에 대한 최종 결정은 새로운 리더십이 자리 잡을 때까지 미뤄질 공산이 커졌다. 신약 심사, 백신 정책, 희귀질환 치료제 승인, 가속승인, 첨단바이오의약품 심사 거의 모든 업무가 사실상 마비된 셈이다. 문제는 리더십 공백이 언제까지 지속될지 가늠조차 어렵다는 점이다.

무너진 규제 개혁 사령부

마카리 재임 시절의 FDA는 보건의료 정책 재편의 최전선에 서 있었다. 마카리 국장과 호에그 대행, 자라마 대행으로 이어지는 삼각편대는 그 변화를 이끄는 사령부 역할을 해왔다.

이들은 신약 심사 속도를 획기적으로 끌어올리는 동시에 백신 규제를 더욱 엄격하게 재설계하고, 이미 승인된 일부 의약품의 안전성을 재검토하는 작업을 동시에 추진해 왔다. 1년 남짓한 기간 동안 이 사령부가 내놓은 강력한 규제 변화는 미국 의약품 시장 전체를 뒤흔들 정도였다. 하지만 이 핵심 지휘부가 한꺼번에 붕괴하면서, 그동안 추진해 온 핵심 의제들도 동시에 표류할 가능성이 매우 높아졌다.

초고속 심사 등 핵심 의제 올스톱 위기

당장 직격탄을 맞을 것으로 보이는 프로그램은 ‘FDA 국장 우선순위 바우처(CNPV, Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램’이다. 마카리의 FDA가 지난해 6월 발표한 이 제도는 국가 보건 우선순위에 부합하는 의약품의 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월 수준으로 단축하는 초고속 트랙이다. 그러나 마카리 전 국장이 트럼프 행정부와의 극심한 대립 끝에 사임한 상황에서, 그의 정책적 상징과도 같았던 CNPV가 계획대로 추진될 가능성은 극히 희박하다.

영아용 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방용 장기지속 항체 치료제들의 재검토 작업도 향방이 불투명해졌다. 앞서 FDA는 머크(Merck)의 ‘엔플론시아(Enflonsia, 성분명 : 클레스비맙·Clesrovimab)’와 사노피(Sanofi)·아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘베이포투스(Beyfortus, 성분명 : 니르세비맙·Nirsevimab)’에 대한 안전성 검토에 착수한 바 있다. 하지만 규제 당국이 이 검토를 그대로 이어갈지, 혹은 원점으로 돌릴지조차 정해지지 않으면서 해당 기업들은 자사 핵심 제품의 운명을 기약 없이 기다려야 하는 처지에 놓였다.

마카리 전 국장이 주도하던 단일 임상 기반의 신약 승인 기조 역시 큰 변수를 맞이했다. FDA는 2026년 초 기존의 ‘두 개 핵심 임상’ 관행에서 벗어나, 잘 설계된 하나의 핵심 임상 시험과 이를 보강할 근거만 있다면 신약을 승인하겠다는 파격적인 방향성을 제시했었다. 하지만 임시 대행 체제로 전환된 현재의 FDA가 이러한 대대적인 정책 변혁을 밀어붙일 만한 동력을 유지하기는 어려울 것이라는 게 업계의 중론이다.

전문가들 “일상 업무 조차 마비될 지경”

현지 전문가들의 우려 섞인 목소리도 깊어지고 있다. 의료윤리 및 규제 전문가인 펜실베이니아대 법대 홀리 페르난데스 린치(Holly Fernandez Lynch) 교수는 보건의료 전문지 피어스파마(Fierce Pharma)와의 인터뷰를 통해 “한 조직의 고위 리더십이 동시에 모두 떠나는 것은 매우 끔찍한 일”이라며, “이는 기관의 일상적인 업무 수행조차 어렵게 만든다”고 지적했다. 그러면서 “당분간 제약 업계가 원하는 수준의 예측 가능성을 기대하기는 힘들 것”이라고 경고했다. [아래 관련기사 참조]