[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한올바이오파마의 태아 FC 수용체(FcRn) 항체 치료제 후보물질 ‘IMVT-1402’의 그레이브스병(GD) 적응증 개발이 순조롭게 진행되고 있는 것으로 나타났다.

본지 취재 결과, 유럽 의약품청(EMA)은 지난 5일(현지 시간), ‘IMVT-1402’의 그레이브스병 환자 대상 장기 투약 안전성 평가를 위한 2b상 연장 임상시험계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.

앞서 EMA는 지난 2025년 5월, 그레이브스병 환자를 대상으로 ‘IMVT-1402’와 위약을 26주간 투약해 유효성과 안전성을 비교하는 2b상 IND를 승인한 바 있다. 이번에 추가로 승인된 임상은 해당 시험을 마친 환자들을 대상으로 52주간 장기 투약했을 때의 안전성을 추가로 추적 관찰하는 ‘장기 연장 연구’다.

이는 곧 ‘IMVT-1402’의 초기 투약 효과가 유효하며 장기 복용 시에도 치명적인 부작용은 없을 것이라는 중간 결론에 따른 것으로 풀이된다. 따라서 ‘IMVT-1402’의 개발 동력은 한층 더 탄력을 받을 것으로 보인다.

한올바이오파마는 지난 2017년 미국 이뮤노반트(Immunovant)에 ‘IMVT-1402’의 권리를 이전한 바 있으며 현재 글로벌 임상 개발은 이뮤노반트가 전담하고 있다.

근본적 치료제 없는 그레이브스병 … 항체 재활용 수용체 차단이 핵심

대상 질환인 그레이브스병은 자가면역 질환의 일종이다. 면역세포가 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수용체에 과도하게 작용하는 자가항체를 만들어내 호르몬이 과잉 분비되는 것이 특징이며, 갑상선 기능 항진증을 유발하는 주요 원인으로 꼽힌다.

현재 표준 치료법은 항갑상선제(ATD)를 투약해 호르몬 생산을 억제하는 기전이다. 하지만 이는 증상만을 조절할 뿐 질병을 근본적으로 치료할 수는 없으며, 이로 인해 치료 중단 시 재발률이 매우 높은 편이다.

이처럼 근본적 치료 신약에 대한 미충족 수요가 높은 상황에서 최근 주목받고 있는 제제가 ‘IMVT-1402’와 같은 FcRn 항체 치료제다. FcRn은 자가면역 질환의 원인이 되는 면역글로불린G(IgG) 항체가 분해되지 않고 체내에서 오랫동안 순환하도록 재활용을 돕는 수용체다.

그레이브스병 환자는 이 FcRn의 활성으로 인해 TSH 수용체를 자극하는 나쁜 자가항체들의 반감기가 연장되면서 증상이 악화된다. 이때 FcRn 항체 치료제를 투약하면 FcRn의 작용을 저해함으로써 원인 항체를 빠르게 체외로 배출시켜, 질환을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 전망된다.