[의학신문·일간보사=오인규기자]환자의생명과밀접한관계가있는인체이식의료기기부작용에대한국가차원에대책이필요하다는지적이나왔다.

국회보건복지위기동민의원(더불어민주당)은식품의약품안전처로부터받은'의료기기부작용현황'자료를통해최근5년간의료기기부작용보고건수는2014년1,432건→2018.6월까지1,933건으로계속늘어나고있다고29일밝혔다.

2014년부터2018년까지의료기기부작용수는총7,336건으로나타났다.연도별의료기기부작용보고를살펴보면2014년1,432건이후,2015년1,399건,2016년943건으로감소하는추세를보였다.그러나2017년의료기기부작용보고건수는1,629건으로급증해전년도에비해72.7%늘어났다.2018년현재1,933건으로이미작년수치를넘어선것으로확인됐다.

지난5년간의료기기관련사망사례는7건으로조사됐다.사망과관련된의료기기는7개중5개는심혈관스텐트,인공심장판막등환자의생명과직결된인체의료기기였다.

의료기기부작용품목중인체이식의료기기가상위권을차지했다.이중1위는인공유방으로나타났다.실리콘인공유방은전체이상사례7,336건중5,502건(75%)을차지했다.인공유방의파열,실리콘누수,볼륨감소등이부작용의주내용이었다.

다음으로는인공관절(엉덩이,무릎)이동·감염등573건,소프트콘텍트렌즈이물감·충혈·시야흐림등234건순이었다.최근벌레수액등이물혼입주사기사태가발생한가운데주사기파손,이물질혼입,수액세트누수현상등주사기수액세트부작용보고도41건에달했다.

특히특정업체의동일품목의료기기의부작용이빈번하게발생했다.한국엘레간(실리콘겔인공유방)은지난5년동안2,301건의부작용사례가보고됐다.다음으로는한국존슨앤드존슨메디칼(실리콘겔인공유방)1,789건,한국존슨앤드존슨메디칼(실리콘막인공유방)1,257건,한국존슨앤드존슨메디칼(인공엉덩이관절)780건순이었다.

2014년부터2018년현재까지의료기기부작용발생업체1위는한국존슨앤드존슨메디칼로나타났다.한국존슨앤드존슨메디칼의의료기기부작용은지난5년간3,726건에달했다.다음으로는한국엘레간(2,352건),한국알콘(173건)이의료기기부작용제조업체상위를차지했다.이외에도메드트로닉코리아79건,글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아57건으로나타났다.

지난5년간의료기관의의료기기부작용보고는총478건으로나타났다.영남대병원이68건으로가장많았으며,동국대일산병원(67건),부산대병원(54건),세브란스병원(51건),아주대병원(36건)순이었다.의료기관의의료기기부작용보고는전체의6.5%를차지하는수치로,의료기기사용정보와안전성및위해성에대한모니터링활성화가필요하다는분석이다.

기동민의원은"인공심장,관절등인체장기에이식되는의료기기의부작용은환자의생명에직결될수있는만큼세밀한추적관리가필요하다며"환자들이시술전에자신의몸속에들어가는의료기기의제품명과제조업체,제조국가등의정보를쉽고빠르게확인할수있도록제도적장치를마련해야한다"고강조했다.