[헬스코리아뉴스 / 이충만] 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 미국 MSD(Merck)의 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 ‘윈레브에어(Winrevair, 성분명: 소타터셉트sotatercept)’의 중국 진출이 초읽기에 들어갔다. 그러나 삼성바이오로직스의 파업 사태가 장기화되면서 공급망에 빨간불이 켜지는 것 아니냐는 우려도 나온다.

헬스코리아뉴스 취재 결과 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품심사평가센터(CDE)는 19일(현지 시간) 삼성바이오로직스를 ‘윈레브에어’ 추가 제조기업으로 등록하기 위한 보충 허가 신청서를 접수한 것으로 확인됐다.

베일 벗은 MSD와의 비밀 계약 ... 블록버스터 ‘윈레브에어’ 생산 확인

앞서 삼성바이오로직스는 지난 2022년 MSD와 계약을 체결한 이래 현재 다수의 품목을 위탁생산하고 있다. 그동안 구체적인 생산 품목은 베일에 싸여 있었는데, 이번 접수를 통해 ‘윈레브에어’도 그 중 하나라는 사실이 밝혀졌다.

‘윈레브에어’는 인간 면역글로불린 1(Fc)에 액티빈 수용체 IIA(ActRIIA)와 TGF-β를 결합해, 체내 성장 촉진과 억제 신호의 균형을 재조정하는 기전으로 지난해 14억 달러(한화 약 2조 1000억 원)의 매출을 올린 블록버스터다.

따라서 세계 최대 의약품 시장 중 하나인 중국에 이런 품목이 들어간다는 것은 위탁생기업인 삼성바이오로직스로서도 큰 호재다.

장기화되는 노조 파업 속에 생산차질·고객사 이탈 리스크 고조

문제는 노조파업의 장기화다. 삼성바이오로직스 노조는 이달 1∼5일 전면 파업에 돌입한 데 이어 6일부터 연장·휴일 근무를 거부하는 방식으로 무기한 준법투쟁을 벌이고 있다. 이처럼 파업이 장기화되면서 생산차질 리스크는 갈수록 커지고 있다.

업계는 지금같은 파업이 한달 이상 지속될 경우, 우려했던 고객사들의 이탈도 현실화될 것으로 보고 있다. MSD 입장에서도 하필 중국 심사가 본격화된 시점에 생산 기지인 삼성바이오로직스의 공장 가동률이 저하되는 문제는 큰 부담으로 작용할 수 있다.

참고로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 집행위원회(EC), 우리나라 식품의약품안전처(식약처), 중국 NMPA는 각각 2024년 3월, 2024년 8월, 2025년 7월, 2026년 1월 ‘윈레브에어’를 품목허가했다.