[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약이 저용량 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장 경쟁에 합류했다. 선발 주자들의 자체 품목과 수탁생산 품목이 이미 시장을 선점한 상황이지만, 기존 제네릭 시장의 선두권을 다투는 제약사들이 속속 가세하면서 시장 경쟁 구도는 한층 복잡해질 전망이다.

대원제약은 20일 식품의약품안전처로부터 ‘타바로젯정 1/10밀리그램(성분명 피타바스타틴칼슘+에제티미브)’에 대한 품목허가를 획득했다. 허가 심사 유형은 자료제출의약품으로, 기존 2/10mg과 4/10mg 용량에 이은 세 번째 제품 라인업이다.

이번에 허가받은 1/10mg 용량은 피타바스타틴칼슘 1mg과 에제티미브 10mg을 결합한 저용량 복합제다. 원발성 고콜레스테롤혈증 환자의 초회용량으로 권장되며, 특히 간장애 동반 환자나 여성, 고령 환자 등 초기 투약 부담과 이상반응 가능성을 낮춰야 하는 환자군을 겨냥해 개발됐다.

해당 성분 조합 복합제 시장의 오리지널 품목은 JW중외제약의 ‘리바로젯’이다. 리바로젯은 스타틴 제제의 대표적 부작용인 신규 당뇨병 발생 위험이 낮은 피타바스타틴의 강점을 앞세워 출시 2년여 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하는 등 대형 블록버스터로 자리 잡았다.

오리지널사인 JW중외제약 역시 저용량 시장의 수요 확대를 파악하고 지난 3월 리바로젯 1/10mg을 허가받았다. 이를 통해 초기 질환자 처방 기반을 확대하고 후발 주자들의 시장 진입에 대한 대응 전략을 구축했다.

다만, 1/10mg 저용량 시장의 포문은 JW중외제약이 아닌 후발 제약사가 먼저 열었다. 지난 1월 일성아이에스는 리바로젯에는 없던 1/10mg 저용량 제네릭인 ‘피에젯타정’을 최초로 허가받으며 시장 선점의 기회를 확보했다.

당시 대웅제약 ‘바로에젯정’, 일동제약 ‘피타큐젯정’, 한림제약 ‘스타젯정’ 등 3개 제품도 일성아이에스에 생산을 위탁하는 방식의 위임형 제네릭으로 1/10mg 용량을 동시에 허가받았다.

이어 지난달에는 안국약품이 ‘페바로젯정 1/10mg’을 추가로 허가받으며 저용량 경쟁에 가세했으며, 그 직후 페바로젯정 1/10mg의 위임형 제네릭인 보령의 ‘엘제로젯정 1/10mg’, 부광약품의 ‘에로젯정 1/10mg’, 코아팜바이오의 ‘코타로젯정 1/10mg’이 연이어 품목허가를 획득했다.

특히 안국약품은 기존 피타바스타틴·에제티미브 복합제 제네릭 시장에서 선두를 달리고 있는 기업으로, 저용량 시장에서도 촘촘한 방어망 구축을 완료했다. 안국약품 페바로젯정은 지난해 292억 원의 원외처방 실적을 기록하며 제네릭 1위 자리를 차지한 바 있다.

이러한 가운데 대원제약 타바로젯정 1/10mg이 등장하면서 저용량 복합제 시장의 경쟁 열기는 최고조에 이를 전망이다. 대원제약 타바로젯의 지난해 원외처방 실적은 182억 원으로 안국약품에 이어 2위를 기록했다.

대원제약의 가세로 제네릭 선두권 업체들의 저용량 라인업 구축이 사실상 완료된 만큼, 초기 고콜레스테롤혈증 환자군의 처방 주도권을 확보하기 위한 점유율 경쟁이 본격화될 전망이다.

다만, 제네릭 의약품의 특성상 성분과 효능 측면에서 차별화를 꾀하기 어려운 만큼, 각 제약사가 보유한 영업력과 종합병원 및 클리닉에 대한 마케팅 역량이 저용량 시장의 성패를 가를 것으로 분석된다.