[헬스코리아뉴스 / 이순호] 태준제약이 자사의 주력 장정결제 ‘크린뷰올산’의 특허 무효 심판 패소에 불복해 특허법원에 소송을 제기했다. 제네릭 의약품의 시장 진입을 저지하고 주력 품목의 독점적 지위를 연장하기 위한 법적 대응으로 풀이된다.

태준제약은 최근 대웅제약 등 8개 제약사를 상대로 ‘장세척을 위한 조성물’ 특허에 대한 특허심판원의 무효 심결을 취소해 달라는 취지의 소송을 특허법원에 청구했다.

이번 소송의 피청구인은 대웅제약, 삼천당제약, 하나제약, 인트로바이오파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 경진제약, 노바엠헬스케어 등 총 8개사다. 이들은 앞서 특허심판원에 해당 특허의 무효심판을 청구해 승소한 바 있다.

분쟁의 대상이 된 ‘장세척을 위한 조성물’ 특허는 태준제약이 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 등재한 ‘크린뷰올산’의 후속 특허다.

태준제약은 앞서 2019년 등재했던 첫 번째 특허인 ‘장세척 조성물’ 특허를 글로벌 제약사 노르진(Norgine)과의 특허 취소 소송에서 최종 패소하며 상실했다. 노르진은 현재 한국파마가 판매 중인 오리지널 1리터(L) 장정결제 ‘플렌뷰산’의 원개발사다.

당시 대법원은 ‘크린뷰올산’이 오리지널 의약품인 ‘플렌뷰산’과 주성분 구성이 동일하고 용량만 미세하게 변경돼 진보성 흠결에 해당한다고 판단했다.

해당 특허가 위협받는 상황 속에서 태준제약은 ‘크린뷰올산’ 주성분 중 아스코르브산의 용량을 기존 제품의 절반으로 줄인 새로운 조성물 특허를 서둘러 출원해 등록받았다. 이것이 이번 특허법원 소송의 대상이 된 두 번째 방어 특허다.

대웅제약 등 8개 제약사는 이 두 번째 후속 특허 역시 진보성이 결여됐다며 특허심판원에 무효심판을 청구했다. 이들 제네릭사는 해당 특허의 용량 변경이 통상의 기술자가 쉽게 도출할 수 있는 수준의 단순한 감량에 불과하다고 지적했고, 특허심판원은 이러한 주장이 타당하다고 판해 해당 특허가 무효라는 취지의 심결을 했다.

현재 국내 장정결제 시장은 환자의 복용 편의성을 크게 높인 1리터(L) 이하의 저용량 폴리에틸렌글리콜(PEG) 제제가 주도하고 있다. ‘크린뷰올산’은 이 시장에서 태준제약의 연간 실적을 견인하는 핵심 품목이다.

태준제약 입장에서는 다수의 제네릭 제품이 동시다발적으로 출시될 경우, 원내 처방 시장에서의 급격한 점유율 하락이 불가피하다. 따라서 특허법원 소송을 통해 제네릭의 시장 진입 시점을 최대한 지연시켜야 하는 상황이다.

이와 반대로 특허심판원에서 승소하며 유리한 고지를 점한 대웅제약 등 8개 제약사는 특허법원 소송에 적극적으로 방어하는 동시에, 자사 제네릭 품목의 식약처 허가 및 조기 출시를 위한 행정 절차에 속도를 낼 전망이다.

이번 소송의 핵심 쟁점 역시 진보성 인정 여부에 집중될 전망이다. 특허법원의 최종 판단 결과에 따라 1리터 이하 저용량 장정결제 시장의 제네릭 진입 시점과 처방 점유율 구도가 확정되는 만큼, 주력 품목 방어에 나선 태준제약과 시장 조기 진입을 노리는 8개 제약사 간의 치열한 법리 공방이 예상된다.