[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 자사의 ‘키트루다(Keytruda, 성분명 : 펨브롤리주맙·Pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 3상 임상시험을 순조롭게 진행하고 있다.

본지 취재 결과, 대만 가오슝 의과대학 병원(Kaohsiung Medical University Hospital) 산하 임상시험심사위원회(IRB)는 최근 진행 중인 ‘CT-P51’의 3상 임상시험을 계획대로 이어갈 것을 권고한 것으로 확인됐다.

IRB의 이번 권고는 ‘CT-P51’이 3상 임상시험에서 양호한 안전성 프로파일을 보였다는 의미로 풀이된다. 따라서 셀트리온의 ‘CT-P51’ 글로벌 임상 개발 전략은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.

해당 임상시험은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 백금 페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 ‘CT-P51’ 및 ‘키트루다’의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 것이다.

임상 실시 국가는 당초 우리나라를 포함해 23개국이었다. 셀트리온은 그중 최근 페루 임상을 성공적으로 완료했으며, 멕시코 임상의 경우 조기 종료하여 글로벌 개발 속도를 한층 더 끌어올리고 있다.

‘CT-P51’의 대조 약물인 ‘키트루다’는 면역반응 차단 인자인 PD-1 면역관문 단백질을 저해해 암세포에 대한 면역 반응을 활성화하는 기전의 항암제다. 지난해 316억 달러(한화 약 47조 5000억 원)의 매출을 기록하며 전 세계 의약품 매출 1위를 차지한 초대형 블록버스터다.

‘키트루다’의 핵심 특허는 오는 2028년 만료될 예정이다. 셀트리온을 비롯한 글로벌 바이오시밀러 업체들은 특허 만료 이후 시장 선점을 목표로 치열한 개발 경쟁을 벌이고 있다.