[의학신문·일간보사=김정일 기자]대웅제약이 최근 국산 36호 당뇨병 신약 '엔블로'의 멕시코 시판허가를 획득하고 복합제 '엔블로젬'의 국내 허가를 신청하는 등 영역 확장에 속도를 내고 있다.

대웅제약 당뇨병 치료 신약 '엔블로'. (사진제공=대웅제약)

대웅제약은 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)로부터 지난 5월 15일(현지시간) '엔블로정 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)'의 품목허가를 승인받았다고 26일 공시했다.

엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 단독 또는 병용으로 투여된다.

회사 측은 SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다.

또한 대웅제약은 26일 식품의약품안전처에 이나보글리플로진·제미글립틴 복합제 '엔블로젬정 0.3/50밀리그램'의 품목허가를 신청했다.

엔블로젬은 이나보글리플로진과 제미글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여를 적응증으로 한다.

대웅제약은 가톨릭대학교 부천성모병원 외 국내 27개 기관에서 '메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제 3상, 치료적 확증 임상시험'을 진행했다.

이 임상은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 치료효과가 다파글리플로진과 비교해 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 것이다.

임상결과 의약품 투여 후 24주 시점 HbA1c 변화량의 최소제곱평균(LS Mean(SE))은 시험군(DWP16001 0.3mg, 119명) -0.92(0.05)%p, 대조군(Dapagliflozin 10mg, 123명) -0.86(0.05)%p였으며, 두 군간 차이(LS Mean Difference(95% CI))는 -0.06(-0.19, 0.06)%p로, 시험군의 대조군 대비 비열등성을 입증했다.

또한 안전성 평가 270명 중 무작위배정 후 발생한 이상반응(TEAE) 발현율은 22.59%(61/270명, 85건)였으며, 투여군 별로는 시험군(DWP16001 0.3mg) 21.64%(29/134명, 39건), 대조군(Dapagliflozin 10mg) 23.53%(32/136명, 46건)이었고, 두 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p=0.7108).

회사 측은 식약처로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정이다.

한편 대웅제약은 2022년 11월 30일 이나보글리플로진 단일제 '엔블로정0.3mg', 2023년 6월 13일 이나보글리플로진·메트포르민 복합제 '엔블로멧서방정0.3/1000mg'의 국내 품목허가를 획득해 시장에 출시한 바 있다.