[의학신문·일간보사=김정일 기자]온코닉테라퓨틱스의 자체 개발 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 '자스타프라잔(국내 제품명 자큐보정)'이 중국 시장에서 두 번째 적응증 개발을 본격화하며 해외 마일스톤을 추가로 확보했다.

온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자스타프라잔의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 요법 적응증 추가 확보를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 개시함에 따라, 100만 달러(약 15억원) 규모의 개발 마일스톤이 발생했다고 29일 밝혔다.

이번 마일스톤은 리브존제약이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어, 후속 적응증 확보를 위한 두번째 임상 3상에 전격 진입하면서 발생했다.

이에 따라 자스타프라잔은 중국 현지에서 품목허가 승인 절차와 추가 적응증 확대를 동시에 병행하게 돼, 현지 상업화 이후 처방 영역을 한층 빠르게 넓힐 수 있는 발판을 마련했다.

중국은 자스타프라잔의 글로벌 영토 확장 동력에서 가장 핵심적인 시장으로 꼽힌다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 전체 40조원으로 추산되는 글로벌 시장 중 약 6조원 규모로 단일 시장으로는 가장 큰 규모로 알려져 있다.

리브존제약은 매출 2.4조원 규모의 대형 제약기업으로 중국 내 소화기 치료제(PPI) 분야에서 연간 6000억원 이상의 매출을 기록하는 소화기 부문 중국 1위 제약사다.

특히 리브존제약이 발표한 홍콩증권거래소(HKEX) 공시에 따르면, 이번 임상 3상은 자스타프라잔에 항생제(아목시실린·클래리트로마이신)와 위 점막 보호제(구연산비스무트칼륨)를 병용하는 4제 요법으로 진행된다.

의약품 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 올해 4월 한 달간 85억 1,900만 원의 원외처방액을 기록하며 국내 P-CAB 시장에서 출시 1년 7개월여만에 2위로 올라섰으며, 출시 6분기만에 분기 처방액 212억원을 돌파하는 급성장세를 기록했다. 2024년 10월 출시 이후 올해 4월까지의 누적 원외처방액은 813억 4700만원이다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 리브존과 총 1억 2750만 달러 규모의 중화권 독점 기술이전 계약을 체결한 이후 계약금 200억원을 비롯, 첫번째 적응증 미란성 위식도역류질환의 임상 및 품목허가 신청 등의 개발 마일스톤을 단계별로 차질없이 수취한데 이어, 이번에 두번째 추가 적응증 임상 3상에 대한 마일스톤 청구까지 이어지게 됐다.

현재 리브존제약은 소화성 궤양 출혈 치료를 위한 자스타프라잔 주사제형 임상도 병행하고 있어 후속 개발에 따른 추가 마일스톤도 남아있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자스타프라잔의 중국 현지 사업화가 위식도역류질환 허가와 추가 적응증 확보라는 두 축으로 차질 없이 진행되고 있음을 보여주는 성과"라며 "국내에서의 빠른 성장을 더 큰 해외 시장에서 재현하며 자스타프라잔의 글로벌 신약으로서의 성공에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 밝혔다.