[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한때 글로벌 제약사의 선택을 받았다가 권리 반환이라는 고배를 마셨던 유한양행의 대사이상지방간염(MASH) 치료제 ‘YH25724’가 다시 독자 생존을 위한 시험대에 오른다. 유한양행은 자사의 MASH 치료제 후보물질인 ‘YH25724’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 29일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

‘YH25724’는 섬유아세포성장인자21(FGF21, Fibroblast Growth Factor21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1, GlucagonLike Peptide) 수용체에 동시에 작용하는 이중 기전의 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술에 제넥신(Genexine)의 지속형 항체 융합 플랫폼인 ‘HyFc’ 기술을 접목했다. HyFc는 변형된 IgG의 Fc 도메인을 치료용 단백질에 융합해 반감기를 크게 늘리는 기술로, 전임상 단계에서 이미 지방간염 개선과 항섬유화 효과, 간세포 손상 및 간 염증 감소 효과 등 치료 잠재력을 증명하며 글로벌 무대에서 주목받은 바 있다.

이번 1상은 ‘YH25724’의 국내 첫 임상으로, 건강한 성인을 대상으로 단회 및 12주 반복 투여를 통해 약물의 안전성과 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 정밀하게 평가하게 된다. 이는 신약 개발 초기 단계에서 가장 중요한 표준 절차다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 국내 임상을 통해 한국인 대상의 안전성을 검증하고, 약력학 지표를 통해 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept) 가능성을 타진할 계획”이라며, “연내 대상자 모집을 시작으로 개발 속도를 높이겠다”고 강조했다.

시장에서는 이번 재도전의 결과에 큰 관심을 보이고 있다. 과거 2019년 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)으로 기술 수출되었던 이 물질은 2025년 권리 반환 이후 유한양행이 자체 개발로 방향을 선회했다. 베링거인겔하임 측에서 수행한 기존 임상 1상 결과는 29일 현재 스페인에서 개최되고 있는 유럽간학회(EASL) 2026 연례학술대회에서 발표될 예정이다. 이번 발표는 향후 유한양행의 자체 개발 파이프라인의 성공 가능성을 점칠 중요한 가늠자가 될 전망이다.