[mdtoday = 김미경 기자] 한국환자단체연합회가 식품의약품안전처의 신약 허가·심사 혁신방안에 대해 환영 입장을 밝히면서도, 환자들이 실제로 치료 혜택을 체감하기 위해서는 건강보험 등재 절차 개편이 함께 이뤄져야 한다고 촉구했다.

한국환자단체연합회는 최근 논평을 통해 식약처의 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’ 발표를 두고 “환자 생명과 치료 기회를 앞당기는 중요한 변화”라고 평가했다.

앞서 식약처는 신약과 첨단바이오의약품, 바이오시밀러, 신기술 의료기기 등에 대한 허가·심사 역량 강화를 위해 인력 195명을 신규 채용하고, 동시·병렬 심사체계를 도입해 신약 허가 기간을 240일까지 단축하겠다고 밝힌 바 있다.

아울러 허가자료 준비 단계 체크리스트 제공, 허가 신청 전 대면회의, 수시 검토·보완 체계 운영 등 절차 개선 방안도 추진하기로 했다.

환연은 “생명을 살리는 혁신은 새로운 신약 개발만 의미하는 것이 아니다”라며 “이미 개발돼 안전성과 효과를 확인할 수 있는 치료제를 환자가 제때 사용할 수 있도록 신속하고 전문적으로 허가·심사하는 것도 중요한 혁신”이라고 밝혔다.

이어 “환자와 가족에게 하루하루는 치료 기회를 놓치지 않기 위한 절박한 시간”이라며 “치료제가 있어도 허가 심사가 늦어져 사용할 수 없다면 생명 연장과 완치 가능성을 잃게 하는 결과로 이어질 수 있다”고 말했다.

식약처 허가만으로는 환자 치료 접근성이 확보되지 않는다며 건강보험 등재 절차 혁신 필요성도 제기했다.

고가 항암제와 희귀질환 치료제, 첨단바이오의약품의 경우 건강보험 적용이 되지 않으면 환자들이 실제 치료를 받기 어렵다는 설명이다.

환연은 “환자 입장에서 식약처 허가는 치료의 출발점이고 건강보험 등재는 실제 치료 접근성을 결정하는 관문”이라며 “허가가 빨라져도 건강보험 등재가 늦어지면 환자는 여전히 기다려야 한다”고 강조했다.

그러면서 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단을 향해 건강보험 등재 심사와 약가협상 절차 혁신도 병행해야 한다고 촉구했다.

환연은 “허가와 급여는 행정적으로는 별개 절차지만 환자에게는 하나의 치료 접근 과정”이라며 “어느 한 단계라도 병목이 생기면 결국 환자는 치료를 기다릴 수밖에 없다”고 밝혔다.

이어 “식약처 허가·심사 혁신은 환자에게 반가운 변화지만, 환자가 체감하는 진짜 변화는 병원에서 실제로 치료제를 사용할 수 있는 순간 완성된다”며 “생명과 직결된 항암제와 희귀질환 치료제에 대해서는 신속등재와 사후평가 제도를 적극 도입해야 한다”고 역설했다.