[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사 최초로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 한국휴텍스제약의 행정소송 항소심이 조만간 마무리된다. 1심에서 패소한 회사 측이 원심을 뒤집을 수 있을지 주목된다.

수원고등법원 제2행정부는 한국휴텍스제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(내용고형제) 적합판정 취소 처분 취소’ 소송 항소심의 변론을 최근 종결했다. 재판부는 지난 27일 열린 변론기일을 마지막으로 양측의 최종 입장을 확인했으며, 오는 8월 12일 판결을 선고하기로 했다.

이번 사건은 식약처가 지난 2022년 12월 약사법 개정을 통해 도입한 ‘GMP 적합판정 취소제’, 일명 ‘원스트라이크 아웃제’가 실제 적용된 첫 사례다.

앞서 식약처는 지난 2023년 7월, 한국휴텍스제약이 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증감하거나 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실을 적발했다. 이후 행정처분 절차를 거쳐 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소를 최종 결정했다.

한국휴텍스제약은 해당 처분이 과도하다며 수원지방법원에 행정소송을 제기하고 집행정지를 신청하는 등 즉각적인 법적 대응에 나섰으나, 1심 재판부는 한국휴텍스제약의 청구를 기각하며 원고 패소 판결을 했다.

당시 1심 재판부는 의약품 제조 및 품질관리 기준을 준수하지 않고 기록을 거짓으로 작성한 행위는 국민 보건에 미치는 위해성이 큰 만큼, 식약처의 적합판정 취소 처분이 재량권을 일탈·남용하지 않았다고 판단했다.

한국휴텍스제약은 1심 패소 판결 직후인 2025년 2월 6일 수원고등법원에 항소장을 제출하며 즉각 항소 절차에 돌입했다. 회사 측은 처분의 근거가 된 위반 행위의 정도에 비해 내용고형제 전체 적합판정을 취소하는 것은 비례의 원칙에 어긋난다는 취지로 항변해 온 것으로 알려졌다.

내용고형제는 알약이나 캡슐 등 경구로 투여하는 제형으로, 한국휴텍스제약 전체 매출의 대부분을 차지하는 핵심 사업 부문이다. 식약처의 취소 처분이 정당하다는 판결이 최종 확정될 경우, 회사는 해당 제형의 의약품을 자체 제조할 수 없게 돼 경영상 막대한 타격을 입게 된다.

제약업계 전반에 미칠 파장도 적지 않다는 분석이다. 제약업계 최초의 GMP 적합판정 취소 사례인 만큼, 이번 판결이 법적 정당성과 적용 범위 기준을 확립하는 가늠자가 될 가능성이 크기 때문이다. 이러한 배경에서 다른 제약사들 역시 이번 항소심 재판부의 법리 판단에 주목하고 있다.

식약처의 ‘원스트라이크 아웃제’ 적용을 둘러싼 항소심 재판부의 법리 해석이 1심 유지와 파기 중 어느 방향으로 결론 날지 업계의 이목이 집중된다.