[헬스코리아뉴스 / 이충만] 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 기술이 접목된 머크(MSD)의 면역관문 억제제 ‘키트루다(Keytruda, 성분명 : 펨브롤리주맙·pembrolizumab)’ SC 제형이 중국에서 혁신신약으로 지정되며 시장 진입에 속도를 내고 있다.

본지 취재를 종합하면, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품심사평가센터(CDE)는 최근 ‘키트루다 SC 제형’(코드명: MK-3475A, 등록번호: JXSL2300016)을 혁신신약으로 지정한 것으로 확인됐다.

이번 지정은 PD-L1 발현율(TPS) 50% 이상이며, KRAS G12C 돌연변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료를 적응증으로 한다. MSD는 지난 3월 CDE에 혁신신약 지정을 신청했으며, 4월 심사에 착수한 지 약 2개월 만에 성과를 거뒀다.

◇CDE 우선 심사 혜택 … 중국 내 상용화 앞당길 듯

중국 CDE의 혁신신약 지정 제도는 미충족 의료 수요가 높은 질환 치료제의 개발을 가속화하기 위해 2020년 7월부터 시행된 제도다. 지정된 약물은 개발 초기 단계부터 전문가 그룹의 자문 및 기술적 지원을 받게 되며, 향후 품목 허가 신청 시 우선 심사 대상이 되는 등 신속 승인을 위한 다양한 정책적 혜택을 누릴 수 있다. 이번 지정을 통해 ‘키트루다 피하주사(SC) 제형’의 중국 내 허가 절차는 한층 속도가 붙을 전망이다.

‘키트루다’는 지난 2025년 316억 달러(한화 약 47조 원)의 매출을 기록한 세계 최대 규모의 블록버스터 의약품이다. 기존에는 정맥주사(IV) 제형으로만 투약되었으나, 알테오젠의 기술인 ‘ALT-B4’가 적용된 피하주사(SC) 제형 ‘키트루다 큐렉스(Qlex)’가 2025년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 투약 편의성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받는다.

◇기술 수출 가치 재입증 … 알테오젠, 글로벌 확장성 확인

이번 성과는 알테오젠의 기술력에 대한 글로벌 신뢰도를 다시 한번 확인시켜 준 사례다. 알테오젠은 지난 2024년 MSD와 ‘ALT-B4’ 플랫폼을 사용하는 조건으로 총 6억 7500만 달러(한화 약 9000억 원) 규모의 계약을 체결한 바 있다.

업계 관계자는 “미국에 이어 중국에서도 ‘키트루다 피하주사(SC) 제형’의 혁신성이 인정받으면서, 알테오젠의 플랫폼 기술이 글로벌 표준으로 자리매김하고 있다”고 평가했다.