[헬스코리아뉴스 / 임도이] 이재명 정부 출범 이후 보건복지부(장관 정은경)가 추진해 온 K-바이오 정책이 지난 1년간 ‘규제 합리화’라는 확실한 성과를 거두며 신산업 육성의 마중물 역할을 톡톡히 하고 있다. 정부는 규제 패러다임을 기존의 ‘관리·통제’에서 ‘지원·육성’으로 전격 전환하며, 글로벌 바이오 주도권 확보를 위한 속도전을 펼쳐왔다.

국민 삶의 질 향상과 국가 성장 동력 확보를 위해 추진된 이번 규제 혁신은 첨단재생의료와 의료데이터 활용, 그리고 바이오 메가특구 조성이라는 3대 핵심 축을 중심으로 과감하게 진행됐다.

첨단재생의료, 국민 치료권 보장 및 산업 생태계 확장

그동안 ‘첨단재생의료’는 줄기세포 치료가 가능함에도 불구하고 불분명한 정의와 과도한 비임상 자료 요구로 인해 연구 현장에서 외면받아왔다. 정부는 82개 질환 예시를 통해 난치질환 범위를 유연하게 판단하도록 개선하고, 중·저위험 연구에 대한 비임상 자료 요구 수준을 대폭 완화해 연구 활성화를 이끌어냈다.

특히 만성통증이나 근골격계 질환 등 해외 원정치료 사례가 빈번한 분야에 자가 줄기세포 등을 활용한 임상연구를 허용하고, 해외 임상시험 결과를 치료에 활용할 수 있도록 길을 연 것은 국민 건강권 보호를 위한 실질적인 진전으로 평가된다.

지난 4월 23일 국회를 통과한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정안은 이러한 정책 의지가 집약된 결과다. 개정안은 유전자치료를 ‘첨단재생의료’ 범위에 포함하고, 세포처리시설의 해외 인체세포 등 수입을 허용하는 등 국내 재생의료 생태계를 글로벌 수준으로 끌어올릴 발판을 마련했다.

데이터 활용 활성화 및 원격 분석 시스템 구축

사망자 의료데이터 활용에 대한 현장의 혼란을 해소하기 위해 보건복지부는 개인정보보호위원회와 합동으로 가이드라인을 명확히 하고, ‘저위험 가명데이터셋’을 개발했다.

또한, 그동안 건강보험 빅데이터 분석을 위해 분석센터를 직접 방문해야 했던 불편을 개선하기 위해 온라인 원격분석 안전성 평가 시범사업을 추진 중이다. 이는 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구와 산업계의 신약 개발 효율성을 높여, 데이터 기반의 바이오 혁신을 가속화할 것으로 전망된다.

바이오 메가특구, 메뉴판식 규제특례로 기업 투자 촉진

정부는 5극3특 국가균형성장 전략과 연계해 바이오 메가특구 내에 기업이 필요한 규제완화를 즉시 선택할 수 있는 ‘메뉴판식 규제특례’를 도입했다.

가장 눈에 띄는 변화는 분산형 임상시험의 허용이다. 웨어러블 기기로 데이터를 전송하는 방식 등이 임상 절차로 인정되면서 참여자 편의성이 극대화되었다. 또한 첨단의료복합단지 내 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 기존 5000㎡에서 1만 5000㎡ 이하로 3배 확대하고, 그간 금지되었던 건강기능식품 및 기능성화장품 생산시설 설치도 허용하여 기업의 대규모 투자를 유도했다.

아울러 특구 내에서는 ‘지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회’ 운영을 허용해 심의 절차를 간소화하고, 임상연구 성과뿐 아니라 국내외 임상시험 자료까지 치료계획 심의 시 폭넓게 인정하기로 했다.

정은경 장관은 “그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다”며, “소중한 의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 하여 바이오헬스 산업계의 신약 개발 및 공익적 연구 효율성을 높여가겠다”고 말했다.

그러면서 “바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입하여 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다”라며, “대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침하겠다”고 강조했다.