[의학신문·일간보사=김정일 기자]대웅제약이 '엔블로'와 다른 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 임상을 통해 아시아인에 특화된 실제 임상 근거 확보에 속도를 내고 있다.

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 지난 4월 30일부터 5월 2일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 개최된 '제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회'에서 국산 당뇨 신약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 'ENVELOP' 임상 연구 중간 분석 결과와 최신 진행 현황을 공개했다고 4일 밝혔다.

제39차 대한당뇨병학회에서 국산 당뇨 신약 '엔블로'의 'ENVELOP' 연구의 설계와 의의에 대해 발표하는 고려의대 김신곤 교수.(사진제공=대웅제약)

이번에 발표된 'ENVELOP' 연구는 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수 연구팀이 주도하고 국내 다기관 연구진이 참여한 대규모 연구다. 국산 36호 신약 엔블로가 실제 진료 현장에서 아시아 환자들의 심혈관 질환 예방 및 신장 기능 개선에 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 기획됐다.

ENVELOP 연구는 최신 치료 패러다임인 CKM(심혈관·신장·대사) 통합 관리에 발맞춰, 세계 최초로 SGLT-2 억제제 간 직접 비교(Head-to-Head) 방식을 적용했다. 이에 따라 기존 SGLT-2 억제제 계열의 대표적 약물인 다파글리플로진과 엠파글리플로진을 대조군으로 설정해 비열등성을 검증했다.

특히 이번 연구는 엄격하게 통제된 실험 환경이 아닌, 실제 진료 현장의 데이터를 반영하는 '실용적 임상시험(Pragmatic Trial)' 설계를 적용했다. 국내 55개 기관의 내분비내과 의료진이 참여하는 대규모 다기관·전향적 연구로, 서구인 중심의 기존 글로벌 임상 데이터와 차별화된 '아시아 환자 대상'의 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE)를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

연구는 올해 4월 기준 목표 대상자 2862명 중 약 88%의 등록률을 기록하고 있고, 환자들의 평균 연령은 60.4세, 평균 체질량지수(BMI)는 26.26kg/m²로 나타났다. 중간 분석 결과, 주요 지표인 당화혈색소(HbA1c), 신여과율(eGFR), 소변 아포크린 수치(UACR)의 변화가 대조군과 유의미한 차이가 없어 안정적인 효과를 확인했다. 안전성 측면에서도 중대한 약물이상반응(SADR)은 보고되지 않았다.

이번 연구가 주목받는 또 다른 이유는 평균 체질량지수(BMI) 약 26kg/m² 수준의 아시아 환자군을 기반으로 진행한다는 데 있다. 서구인 중심의 기존 글로벌 임상시험과 달리, 심혈관질환 위험 구조와 신장질환 유병 특성이 다른 한국 및 아시아 환자의 특성을 고스란히 반영하고 있기 때문이다.

발표를 진행한 김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수는 "최근 GLP-1 계열이 각광받고 있으나, 확실한 심혈관 및 신장 보호와 비용효과성이라는 측면에서는 SGLT-2 억제제가 독보적인 우수성을 입증해 가고 있다"며 "이번 연구를 통해 아시아 환자에 대한 장기적 근거를 확보하고 국내 의약품의 위상을 세계에 알릴 수 있을 것"이라고 강조했다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 "ENVELOP 연구를 통해 실제 진료 환경에서 축적된 데이터를 바탕으로 엔블로의 차별화된 임상적 근거를 확보하고 있다"며 "세계 최초의 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 데이터인 만큼, 국내에서 치료 선택 기준을 바꿀 수 있는 학술적 자산이 될 것"이라고 밝혔다.