[헬스코리아뉴스 / 서정필] 국내 바이오기업 알테오젠의 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) 플랫폼인 ALT-B4 기반 로열티 유입 시점이 앞당겨질 전망이다. MSD(미국 머크)의 차세대 KRAS G12C 억제제 칼데라십(calderasib)이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정되면서다. ‘ALT-B4’는 정맥주사(IV) 전용 항체의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환해주는 핵심 플랫폼 기술이다.

MSD는 지난 1월, ‘칼데라십’ 후속 임상 3상의 병용 파트너로 ‘ALT-B4’가 적용된 피하주사 제형 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)’를 배치했다. ‘칼데라십’의 개발 속도가 빨라질수록 ‘키트루다 큐렉스’의 처방 확대와 연동된 ‘ALT-B4’ 로열티 유입 역시 탄력을 받을 것으로 보인다. 이번 혁신치료제 지정이 알테오젠과 무관하지 않은 이유다.

이번 지정의 근거가 된 임상 1상 ‘KANDLELIT-001’에서 ‘칼데라십’과 ‘키트루다(Keytruda, 성분명 : 펨브롤리주맙·pembrolizumab)’ 병용요법은 77%의 객관적반응률(ORR)을 기록했다. 유럽폐암학회(ELCC 2026)에서는 PD-L1 발현율 50% 이상 환자군에서 반응률이 87%까지 치솟았다. MSD는 ‘칼데라십’을 ‘키트루다’ 기반의 1차 치료 조합으로 격상시키겠다는 전략이며, 후속 임상 3상인 ‘KANDLELIT-007·013’에 ‘키트루다 큐렉스’ 병용군을 포함했다.

‘키트루다 큐렉스’는 미국 출시 첫 분기에만 1억 2800만 달러의 매출을 기록했으며, MSD 측은 2년 내 정맥주사 환자의 30~40%가 피하주사 제형으로 전환될 것으로 자신하고 있다. 알테오젠은 ‘큐렉스’ 매출 기반으로 최대 10억 달러의 마일스톤을 확보했는데, 조건 충족 시 순매출의 2%를 로열티로 수령한다. ‘칼데라십’과 같은 신규 병용 파트너가 늘어날수록 로열티 기반은 더욱 견고해진다.

국산 기술이 글로벌 블록버스터 매출과 직접 연동되는 구조는 업계에서 보기 드문 사례다. 유한양행 ‘렉라자(레이저티닙)’는 2018년 얀센에 약 1조 4000억 원 규모로 기술수출됐고, 순매출의 10% 이상을 로열티로 받는다. 다만 유한양행이 신약 자산 자체를 기술수출한 것과 달리, 알테오젠은 제형 전환 플랫폼을 통해 로열티를 받는다는 점에서 차별화된다. 현재 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유한 곳은 전 세계에서 알테오젠과 미국 할로자임(Halozyme)뿐이다.

물론 변수는 남아 있다. ‘칼데라십’은 후속 3상에서 생존 및 안전성 데이터를 추가로 입증해야 한다. 기존 KRAS G12C 치료제들과의 시장 경쟁도 넘어야 할 산이다. 그럼에도 ‘키트루다 큐렉스’의 처방 확대가 ‘ALT-B4’의 로열티 규모와 시점을 앞당길 것이라는 사실은 변함없다. 빠르면 2028년, 늦어도 2029년 발표될 ‘칼데라십’ 임상 3상 결과가 알테오젠 기술 가치를 실적으로 증명할 분기점이 될 것으로 보인다.