[헬스코리아뉴스 / 임도이] 제약바이오 업계가 R&D 혁신을 통한 글로벌 시장 경쟁력 강화에 집중하고 있다. 대웅제약은 당뇨 신약 '엔블로'의 임상 성과로 아시아 시장 내 입지를 다지고 있으며, 한국유나이티드제약은 개량신약의 글로벌 허가 성과를 이어가고 있다. 대원제약과 부광약품은 신규 파이프라인의 적응증 확대에 속도를 내고, 셀트리온은 대규모 주주환원 정책을 통해 기업가치를 제고하는 모습이다. 오늘의 주요 제약바이오 소식을 정리했다. <편집자 주>

대웅제약 ‘엔블로’, 세계 최초 SGLT-2 억제제 간 맞대결 임상 ‘ENVELOP’ 순항

대웅제약이 ‘제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회’에서 국산 36호 신약 ‘엔블로’의 ‘ENVELOP’ 임상 중간 결과를 공개했다. 이번 연구는 김신곤 교수팀 주도로 진행되는 대규모 다기관 연구로, 심혈관·신장·대사(CKM) 통합 관리에 최적화된 치료 표준을 제시하고자 기획됐다.

기존 글로벌 임상들이 위약 대조 위주였던 것과 달리, 이번 연구는 세계 최초로 SGLT-2 억제제 계열 간 직접 비교(Head-to-Head) 방식을 도입했다. 다파글리플로진과 엠파글리플로진을 대조군으로 설정해 비열등성을 검증하며 학술적 공백을 메우고 있다.

특히 실제 진료 현장 데이터를 반영하는 ‘실용적 임상시험(Pragmatic Trial)’ 설계를 통해 아시아 환자 대상의 실제 임상 근거(RWE)를 확보하고 있다는 점이 핵심이다. 서구인 중심의 데이터와 차별화된 한국형 임상 근거를 제시함으로써 아시아권 처방의 중요한 학술 자산이 될 것으로 기대된다.

연구는 목표 대상자의 약 88% 등록을 마치는 등 순조롭게 진행 중이다. 중간 분석 결과, 당화혈색소와 신장 기능 지표 등에서 대조군과 유의미한 차이가 없는 안정적인 효과와 우수한 내약성을 확인했다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

발표를 진행한 김신곤 고려대 의과대학 내분비내과 김신곤 교수는 “SGLT-2 억제제의 독보적인 심신 보호 효과를 입증하고 K-메디신의 위상을 높일 것”이라며 기대감을 표했다. 박형철 본부장 또한 “데이터 기반 마케팅을 강화해 국내 당뇨 치료의 선택 기준을 바꾸는 학술적 토대를 마련하겠다”고 강조했다.

한국유나이티드제약 ‘클란자CR정’, 러시아서 무기한 품목허가 취득

한국유나이티드제약의 1호 개량신약 ‘클란자CR정’이 러시아 보건부로부터 무기한 품목허가를 승인받았다. 이는 유라시아경제연합(EAEU)의 규제조화와 엄격한 재심사를 통과한 결과로, 제품의 우수한 기술력을 다시 한번 증명했다.

클란자CR정은 세계 최초의 1일 1회 복용 아세클로페낙 서방형 제제로, 2010년 국내 허가 이후 꾸준한 성장을 이어왔다. 2013년 다국적 제약사 테바와의 라이선스아웃 계약을 통해 글로벌 진출의 발판을 마련했으며, 2018년 러시아 시판 허가를 획득한 바 있다.

이번 승인은 지난 5년간 러시아 시장에서 입증한 안정적인 판매 실적과 품질 관리 역량이 뒷받침된 결과다. 특히 테바와의 공고한 파트너십을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 확고히 했다.

한국유나이티드제약은 지난해 세종 1공장의 EAEU GMP 인증 획득 등 글로벌 스탠다드에 부합하는 생산 시스템을 구축해왔다. 앞으로도 국제 기준에 상응하는 품질 경쟁력을 바탕으로 해외 시장 확대에 박차를 가할 계획이다.

대원제약, 미국당뇨병학회(ADA)서 4중 비만치료제 전임상 데이터 발표

대원제약이 5일부터 개최되는 ‘ADA 2026’에서 팜어스 바이오사이언스와 공동 연구 중인 ‘4중 작용제(Quadruple Agonist)’의 전임상 연구 결과를 발표한다. 이 후보물질은 체중 감량과 함께 췌장 베타세포 보호 및 신장 기능 개선을 동시에 유도하는 다중 표적 기전의 신약이다.

이번 연구는 기존 비만 치료제가 가진 정체기나 장기 기능 저하 우려를 극복하기 위해 설계됐다. 가스트린(Gastrin) 수용체 활성화 기전을 추가하여 세포 재생 및 장기 보호 기능을 보완한 것이 차별점이다.

전임상 데이터에 따르면, 비만 쥐 모델 투여 22일 차에 대조군 대비 최대 50% 이상의 체중 감소 효과를 보였다. 공복 혈당 역시 대조군 대비 최대 70 mg/dL까지 감소시키며 우수한 유효성을 입증했다.

김주일 R&D 부문 부사장은 “단순 비만 치료를 넘어 장기 기능 회복을 실현하는 대사질환 신약을 개발할 것”이라며, 가스트린 기전 융합을 통한 차세대 파이프라인 개발 의지를 강조했다.

부광약품, ‘라투다’ 주요 우울장애 치료의 부가요법 적응증 추가 IND 승인

부광약품이 조현병 및 양극성 우울장애 치료제 ‘라투다’의 주요 우울장애 부가요법 3상 임상 계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 기존 항우울제에 충분한 반응을 보이지 않는 성인 환자 364명을 대상으로, ‘라투다’ 투여 시 우울 증상 개선 및 안전성을 평가한다.

회사 측은 적응증 확대가 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하고, 우울증 시장으로의 영역 확장으로 이어져 실적 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 앞서 발표된 연구에 따르면, ‘라투다’로 치료제를 전환한 양극성 장애 환자군에서 유의미한 체중 감소 효과가 확인된 바 있어, 약물 관련 부작용 우려를 덜 수 있는 점도 강점이다.

라투다는 출시 이후 가파른 매출 성장을 보이며 지난해 100억 원 고지를 넘어섰다. 올해 1분기에만 33억 원의 매출을 기록하는 등 안정적인 성장세를 유지하고 있으며, 이번 적응증 확대가 향후 시장 입지 강화의 핵심 분기점이 될 전망이다.

셀트리온, 약 1,000억원 규모 자사주 소각 최종 반영

셀트리온이 주주가치 제고를 위해 추진한 약 1000억 원 규모의 자사주 소각 절차를 완료했다. 총 48만 8977주의 소각으로 발행주식총수가 감소함에 따라, 주당순이익(EPS) 및 주당 가치 상승 효과가 본격화될 것으로 보인다.

셀트리온은 이번 소각에 그치지 않고 추가 자사주 취득을 진행 중이며, 연내 누적 소각 규모를 약 2조 원 수준까지 확대할 전망이다. 최근 3년간 누적 소각 물량은 발행주식총수의 8.4%에 달해, 국내 제약·바이오 업계 최고 수준의 주주환원 정책을 실천하고 있다.

역대 최대 실적을 경신 중인 셀트리온은 고수익 바이오시밀러 확대와 신약 개발, CDMO 사업 확장 등 공격적인 성장 전략을 추진하고 있다. 올해 연간 매출 5조 3000억 원, 영업이익 1조 8000억 원 달성을 통해 성장성과 수익성을 모두 잡겠다는 목표다.

<제약단신 종합>

★리가켐바이오 파트너사 소티오 ‘SOT106’ FDA 희귀의약품 지정받아

리가켐바이오의 파트너사인 소티오(Sotio Biotech)가 개발 중인 ‘SOT106(LRRC15-ADC)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. ‘SOT106’은 소티오의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 콘쥬올(ConjuAll) 플랫폼이 결합된 항체-약물접합체(ADC) 항암신약으로, 우수한 암세포 사멸 효과와 차별화된 약동학적 특성을 보유한 것으로 평가받는다.

‘LRRC15’는 정상 조직에는 거의 없고 여러 종류의 육종 암세포와 그 주변 조직에 많이 나타나, 암을 정밀하게 겨냥할 수 있는 항원이다. 전임상 연구에서 ‘SOT106’은 연조직육종과 골육종 모델 모두에서 강력한 항암 효능을 나타냈고, 우수한 내약성을 바탕으로 높은 치료 지수(therapeutic index)를 뒷받침하는 결과를 보였다. 소티오는 2026년 하반기 ‘SOT106’의 첫 환자 대상 임상시험(first-in-human)을 개시할 계획이다.

이번 희귀의약품 지정으로 소티오는 향후 임상 승인 절차 간소화와 개발비 세액 공제, 품목허가 후 7년간 시장 독점권 등 강력한 지원 혜택을 받게 된다. 리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있으며 이번 성과를 통해 자사 ADC 기술의 글로벌 시장 내 가치를 재확인했다. 회사측은 파트너사와의 협력을 통해 조속한 임상 진입과 상업화 달성에 속도를 낼 방침이다.

★시지바이오·시지메드텍, GSC 2026서 차세대 척추 치료 전략 제시

시지바이오와 시지메드텍은 ‘GSC 2026’에 참가해 로봇 내비게이션 기반 최소침습 척추수술과 rhBMP-2 골재생 치료를 결합한 통합 치료 솔루션을 선보였다. 수술 정확도를 높이는 로봇 시스템 ‘CUVIS-Spine’과 골유합 성능이 뛰어난 ‘노보시스’를 연계해, 수술부터 골재생까지 아우르는 차세대 척추 치료 패러다임을 제시하며 글로벌 의료진의 큰 관심을 받았다.

이번 학회에서 진행된 핸즈온 워크숍과 임상 발표 세션에서는 시지바이오 솔루션의 임상적 유효성과 안전성이 입증됐다. 시지바이오는 이번 성과를 발판 삼아 유럽, 중동, 러시아 등 글로벌 시장을 대상으로 척추 임플란트 및 재생의료 제품의 공급망을 확대하고, 현지 유력 파트너사들과의 협력을 강화해 나갈 계획이다.

★보령, ‘지속가능경영보고서 2026’ 발간

보령이 지난해 ESG 경영 성과와 중장기 전략을 담은 ‘지속가능경영보고서 2026’을 발간했다. 이번 보고서에는 필수의약품의 안정적인 공급을 위한 생산 시설 증축과 글로벌 공급망 구축, 탄소중립 실천을 위한 친환경 에너지 전환 등 보령의 구체적인 사회적 책임 이행 과정이 상세히 기술되었다.

특히 보령은 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 평가 A등급 획득과 멸종위기종 황새 복원 협력 등 윤리·환경 경영 분야에서 괄목할 만한 성과를 거뒀다. 보령은 앞으로도 기후변화 대응과 투명한 지배구조 확립을 통해 인류 건강에 꼭 필요한 기업이라는 사명을 실천하고 지속 가능한 미래 가치를 창출하는 데 전사적 역량을 집중할 방침이다.