[의학신문·일간보사=김정일 기자]지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 지난 5월 28일 식품의약품안전처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관하는 '첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅'에 참여했다고 4일 밝혔다.

이날 컨설팅에는 지씨셀 및 협업 중인 주요 위탁사 관계자들이 함께 참석해 첨단바이오의약품 CDMO 위·수탁 과정에서 발생하는 GMP 운영, 품질책임 체계, 기술이전, 시험법 운영, 제조시설 활용 등 다양한 현장 애로사항을 공유했다.

이에 대해 식약처는 첨단바이오의약품 개발 단계별 CMC(품질)요건과 GMP 관리 원칙을 바탕으로 실무적 고려사항과 개선 방향에 대한 의견을 제시했다.

한편 식약처가 올해부터 시범 운영하는 이번 프로그램은 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업 5개사를 선정해 직접 방문하는 현장 중심의 규제 지원 사업이다.