[의학신문·일간보사=김정일 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)는 자사의 1호 개량신약 '클란자CR정'이 유라시아경제연합(EAEU)의 품목허가 갱신을 통해 러시아연방 보건부로부터 무기한 품목허가를 승인받았다고 4일 밝혔다.

클란자CR정은 1일 1회 1정 복용하는 아세클로페낙 서방형 제제로 2010년 개량신약 허가 이후 2013년 이스라엘 테바와 라이선스아웃 계약을 체결하면서 본격적인 해외 진출의 발판을 마련했고, 이를 바탕으로 2018년 러시아에서 시판 허가 승인을 받았다.

특히 지난 2021년에는 EAEU 규제조화에 따른 재심사를 거쳐 러시아 품목허가의 EAEU 전환을 완료했다. 이후 5년간 안정적인 허가 유지 및 판매 실적을 바탕으로 이번 무기한 품목허가 승인이라는 결실을 맺게 됐다는 설명이다.

한편, 한국유나이티드제약 세종 1공장은 지난해 EAEU GMP 인증을 획득한 바 있다.