[헬스코리아뉴스 / 이창용]동아에스티(동아ST)가 차세대 ADC(항체약물접합체) 항암제 후보물질인 ‘DA-3501’의 첫 인체 대상 임상시험에 본격 돌입했다. 지난해 10월 식약처로부터 임상시험 계획을 승인받은 지 7개 월여만이다. [아래 관련기사 참조]

본지 취재 결과, 동아ST는 지난달 18일부터 국내 주요 상급종합병원에서 ‘DA-3501’ 임상을 위한 참여자 모집을 시작한 것으로 확인됐다. 환자 모집 기관은 세브란스병원, 분당서울대병원, 차의과학대학교 분당차병원 등 총 3곳이다.

이번 임상은 CLDN(클라우딘)18.2 양성 진행성 위암·위식도접합부암 및 전이성 췌관선암(췌장암) 환자 51명을 대상으로 ‘DA-3501’의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학, 항종양 효과를 평가하는 1상 시험이다. 연구는 오는 2029년 2월 종료할 예정이다.

임상의 핵심은 ‘DA-3501’의 최대내약용량(MTD)과 최적생물학적유효용량(OBED)을 결정하는 것이다. 연구진은 총 11개 용량군을 설정하고 3주 간격으로 약물을 정맥 투여하며 용량제한독성(DLT)을 평가한다. 객관적반응률(ORR) 등 초기 유효성 지표도 함께 확인한다.

‘DA-3501’이 표적하는 CLDN18.2는 위 점막 세포 사이를 연결하는 단백질인 클라우딘(Claudin) 계열 중 하나다. 정상 조직에서는 제한적으로 나타나지만 위암이나 췌장암 등 일부 암세포에서는 높게 발현되어 최근 항암제 개발 분야에서 유망한 바이오마커로 주목받고 있다.

실제로 아스텔라스(Astellas)의 CLDN18.2 표적 치료제인 ‘빌로이(Vyloy, 성분명: 졸베툭시맙·Zolbetuximab)’가 위암 치료제로 허가받은 이후, 여러 글로벌 제약사들이 해당 표적을 활용한 신약 개발에 가세하고 있는 상황이다.

동아에스티 관계자는 “초기 단계 임상인 만큼 향후 도출될 안전성 및 유효성 데이터가 ‘DA-3501’의 개발 방향을 결정하는 주요 근거가 될 것”이라고 전했다.

한편, 동아에스티는 지난해 10월 27일 식품의약품안전처로부터 ‘DA-3501’에 대한 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.