[헬스코리아뉴스 / 서정필] 미국과 중국이 서로를 겨낭해 새로운 바이오 관련 규제를 내놓았다. 두 강대국의 상호 바이오 규제 강화는 국내 제약·바이오 업계에 위기와 기회를 동시에 안기는 ‘양날의 검’이 될 전망이다.

그동안 국내 신약 개발사들은 가성비와 속도를 내세워 중국발 기술·물질 도입 사업을 활발히 펼쳐왔다. 하지만 이번 규제로 이들 기업의 미국 시장 진출에 ‘빨간불’이 켜졌다. 반면, 미국의 규제를 피해 중국 위탁개발생산(CDMO) 기업을 떠난 글로벌 빅파마들의 수주 물량이 한국 기업으로 대거 유입되는 ‘반사이익’ 기회도 열렸다.

미국 연방 하원은 지난 2일, 자국 자본의 중국 바이오 투자를 국가안보 심사 대상에 추가하는 ‘바이오투자국가안보법(BINSA, H.R. 9102)’을 발의했다. 해당 법안은 지난해 제정된 아웃바운드(해외) 투자국가안보법(COINS Act)을 개정해 심사 대상에 바이오테크 분야를 새롭게 명시한 것이다.

이에 맞서 중국은 오는 7월 1일부터 자국 기술의 해외 유출을 통제하는 ‘해외투자에 관한 국무원 규정(대외투자규정)’을 시행한다. 이는 리창 총리가 지난 6월 1일 국무원령으로 공포한 34개 조항의 행정법규다. 미국은 자국 자본이 중국 바이오 시장으로 유입되는 경로를, 중국은 자국 기술과 데이터가 해외로 빠져나가는 경로를 각각 차단하면서 양국 간의 바이오 장벽은 한층 더 공고해질 전망이다.

내달 1일 시행, 中 대외투자 규정 … 韓·中 기술 도입형 협력에 차질 예상

국내 바이오 기업이 먼저 직면할 위기 요인은 내달 1일부터 발효되는 중국의 대외투자 규정이다. 규정의 핵심은 기존의 투자 전 승인 중심 체제를 투자 전 과정을 상시 관리하는 ‘전 생애주기 관리 체제’로 바꾸고, 대외직접투자(ODI) 심사에 기술수출 라이선스와 수출통제, 데이터 이전 규제를 한데 통합한 것이다. 이에 따라 중국이 통제하는 기술이나 데이터가 협력에 포함되면 중국 당국의 승인을 받아야 한다.

통제 범위는 우회 경로까지 대폭 늘었다. 중국 당국은 바이오·양자·반도체 등 63개 핵심 기술을 통제 대상으로 지정했고, 이중 바이오 분야에서는 합성생물학 기반 합성 기술과 치료용 바이오의약품 제조 기술 등이 포함됐다. 기술 인력의 해외 파견이나 컨설팅·교육훈련을 통한 간접 이전도 금지된다. 위반 시에는 투자 금액의 최대 1%에 달하는 벌금과 해외 자산 강제 매각, 향후 3년간 투자 금지 등의 강력한 제재가 가해진다.

이에 따라 중국 신약의 권리를 도입하거나 중국과 공동 개발·데이터를 주고받아 온 협력 사업은 새로운 승인 절차를 거치면서 거래 속도 지연 및 비용증가라는 이중고를 겪을 것으로 예상된다.

美 BINSA, 거래 구조 자체 겨냥 … ‘NewCo’ 모델 재편 가능성 대두

미국의 ‘바이오투자국가안보법(BINSA)’은 단순한 지분 투자를 넘어 ‘지적재산권(IP) 공유 및 공동 개발’이라는 거래 구조 자체를 정조준한다. 이 법안은 최근 글로벌 빅파마(Big Pharma)들이 R&D(연구개발) 돌파구를 찾기 위해 중국 바이오 기업들과 맺은 대형 계약 이후 발의됐다.

실제로 BMS는 중국 헝루이제약(Hengrui Pharma)과 최대 152억 달러 규모의 초기 단계 신약 공동 개발 계약을 맺었고 화이자(Pfizer)는 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 최대 105억 달러 규모의 항암제 공동 개발 협약을 체결했다.

법안이 통과되면 중국과 라이선스 계약 체결, 합작법인(JV), 지분 투자의 경우, 미 재무부와 국방부의 심사를 받게 된다. 특히 중국 자산의 중국 외 권리를 역외법인으로 분리해 미국으로 들이는 이른바 ‘NewCo’ 모델은 투자 심사가 바이오로 확대될 경우 가장 직접적인 표적이 될 것으로 평가된다. 중국 자산을 기반으로 미국 진출을 설계해 온 기업은 지분 구조와 계약 방식을 재검토해야 할 상황이다.

미·중 규제 여파 속 국내 기술수출 반사이익 기대

미국은 ‘BINSA’로 대중국 투자를 옥죄고, 중국은 ‘해외투자 규정’으로 자국 기술 유출을 통제하면서 양국 간 바이오 거래 통로는 급격히 위축되는 양상이다. 하지만 미·중 양국의 연쇄 규제가 국내 업계에 악재로만 작용하는 것은 아니다. 미국이 중국산 바이오 자산 유입을 원천 차단함에 따라, 글로벌 제약사들의 대체 수요가 한국 시장으로 쏠리는 반사이익의 기회가 열렸기 때문이다.

그동안 글로벌 제약사들은 신약 파이프라인 확보를 위해 중국 자산에 크게 의존해 왔다. 중국 바이오 기업들은 2026년 1분기에만 600억 달러 규모의 라이선스 거래를 성사시키며 전 세계 바이오 거래액의 69%를 차지했다. 하지만 이번 규제로 인해 중국산 신약 자산을 도입할 경우 세계 최대 시장인 미국 진출이 불가능해지는 리스크를 안게 됐다.

이러한 상황에서 지정학적 리스크가 낮고 기술력이 검증된 한국 기업은 글로벌 제약사들의 매력적인 대안이다. 중국 자산이 배제된 시장 환경에서 국내 신약 후보물질의 희소성이 높아짐에 따라, 향후 미국 시장을 겨냥한 기술수출(라이선스 아웃) 협상에서 국내 기업들의 입지는 한층 강화될 전망이다.