[헬스코리아뉴스 / 임도이] 미국 식품의약국(FDA)이 초기 신약 개발 속도를 높이기 위해 임상시험계획 승인신청(IND) 절차를 간소화할 전망이다. 이는 FDA의 자발적 조치라기보다, 호주와 중국 등과의 임상시험 경쟁에서 뒤처지고 있다는 미국 의회의 강력한 요구에 따른 것이다.

미국 하원은 지난 6월 4일 전체회의에서 2027 회계연도 예산법안을 통과시키며, FDA에 초기 신약 후보물질에 대한 IND 절차와 데이터 요건을 대폭 간소화할 것을 요구했다. 의회는 “미국이 초기 바이오기술 혁신 분야에서 선도적 지위를 유지하려면 지금의 경직된 행정 요건을 완화해야 한다”고 강조했다.

특히 의회는 호주의 '임상시험 신고제(CTN, Clinical Trial Notification)'와 유사한 시범 프로그램을 도입할 것을 구체적으로 권고했다. 호주의 CTN 제도는 규제기관인 호주의료제품청(TGA)이 위험도가 높은 신약을 제외하고 직접적인 심사 대신 기관생명윤리위원회(HREC)의 승인 결과를 바탕으로 서류 신고만으로 임상을 시작할 수 있게 한 혁신적인 규제 시스템이다. 미국 의회는 이 같은 시스템을 미국 내에 시험적으로 도입하여 행정 부담을 줄이고 임상 진입 속도를 높일 것을 주문했다.

이와 별도로 FDA 내부에서도 변화의 움직임은 있다. FDA가 제출한 '신속 임상시험계획 파일럿 프로그램' 안건이 현재 백악관 예산관리국(OMB)의 공식 검토 단계에 진입해 있다. 이는 의회의 압박과 맞물려 FDA가 제도 개선을 검토하는 또 다른 경로로 해석된다.

한편, 이러한 글로벌 경쟁 심화 속에서 한국의 임상시험 경쟁력에 대한 우려도 제기된다. 최근 글로벌 금융그룹 ING의 리서치기관은 한국이 아시아의 주요 바이오 혁신 국가임에도 불구하고 임상시험 추진력이 정체되고 있다고 지적했다. ING 리서치에 따르면, 한국의 진행 중인 임상시험 건수는 2024년 2307건에서 2025년 2175건으로 감소하는 등 둔화 조짐을 보이고 있다. 관련 규제 개선 등 정부 차원의 해결책 마련이 시급하다는 지적이 나온다.

이번 예산안은 향후 상원 심의와 대통령 서명을 거쳐 통과될 경우, 2026년 10월 1일부터 적용되는 2027 회계연도 예산법에 반영될 예정이다.