[mdtoday = 김미경 기자]식품의약품안전처가 GLP-1 계열 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정하는 방안이 추진된다.

식약처는 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 함유 GLP-1 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정하는 내용의 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 고시안을 최근행정예고했다.

규제영향분석서에 따르면 국내에 수입·공급된 GLP-1 계열 비만치료제 규모는 2024년 약 1699억원에서 2025년 약 1조709억원으로 1년 만에 약 6.3배 증가했다.

이 과정에서 정상 체중자의 미용 목적 사용, 불법 유통 등이 사회적 문제로 떠올랐다. 실제로 만 12세 미만 소아에게 69건, 임산부에게 194건의 부적절한 처방이 이뤄진 것으로 확인됐다. 온라인상 허위·과장 광고와 불법 유통 적발 사례도 늘어난 것으로 나타났다.

의약분업 예외지역 약국 공급도 증가했다. 대표 품목인 위고비의 경우 예외지역 약국 공급량이 전년 대비 975.7% 증가한 것으로 집계됐다.

개정안이 시행되면 해당 비만치료제는 의약분업 예외지역 약국을 포함한 전국 모든 약국에서 의사의 처방전이 있어야 판매할 수 있다. 또한 제약사와 수입사는 제품 용기와 포장, 첨부문서에 '오·남용우려의약품' 문구를 표시해야 한다.

식약처는 규제에 따른 업계 부담은 미미한 수준이라고 분석했다. 현재 허가된 관련 비만치료제는 총 24개 품목이며, 실제 판매 중인 12개 품목을 기준으로 표시자재 변경 비용은 품목당 약 200만원, 총 2400만원 수준으로 추산됐다. 연간균등순비용으로 환산하면 약 290만원 규모다.

식약처는 일부 자재 변경 비용이나 약국 매출 감소 가능성보다 부적절한 약물 사용으로 인한 부작용 예방과 국민의 알 권리·건강권 보호 효과가 더 크다고 판단했다.

한편, 식약처는 오는 26일까지 행정예고 의견을 수렴한 뒤 고시 후 즉시 시행할 예정이다. 다만, 시행 전 제작된 포장재에 대해서는 1년간 사용 경과조치 기간을 부여한다.