[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 바이오시밀러 ‘옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙·omalizumab)’와 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)’가 사우디아라비아에서 허가 초읽기에 들어갔다.

본지 취재 결과, 사우디 식품의약품안전청(SFDA)은 지난 8일(현지 시간), ‘옴리클로’와 ‘아이덴젤트’의 품목허가 심사를 개시한 것으로 확인됐다.

구체적으로 ‘옴리클로’ 자가주사형 펜(75mg, 150mg)과 사전충전 주사기(75mg, 150mg) 제형, 그리고 ‘아이덴젤트’ 사전충전 주사기 40mg에 대한 심사 절차에 돌입했다.

SFDA의 의약품 허가 심사는 통상적으로 12~18개월이 소요된다. 따라서 ‘옴리클로’와 ‘아이덴젤트’는 내년 사우디 아라비아에서 상용화될 것으로 전망된다.

‘옴리클로’는 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기를 유발하는 면역글로불린 E(IgE)의 활성을 저해하는 기전의 자가면역질환 치료제로, 스위스 노바티스(Novartis)의 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어(Xolair)’가 오리지널이다. ‘졸레어’는 2024년 약 44억 달러(한화 약 6조 5100억 원)의 매출을 기록했다.

‘아이덴젤트’는 독일 바이엘(Bayer) 및 미국 리제네론(Regeneron)의 황반변성 치료제 치료제 ‘아일리아(Eylea)’의 바이오시밀러다. 혈관내피세포성장인자(VEGF)에 선택적으로 작용해 과도한 혈관 생성을 억제하는 기전이다. ‘아일리아’는 2024년 약 95억 달러(한화 약 14조 원)의 매출을 기록했다

현재 SFDA로부터 허가를 받은 ‘옴리클로’의 바이오시밀러는 없는 상황이다. 따라서 ‘옴리클로’가 사우디 시장에 진입할 경우 퍼스트 무버로서 효과를 톡톡히 누릴 것으로 보인다.

반면 ‘아이덴젤트’의 경우 지난 2025년 인도 바이오콘(Biocon)의 ‘예사필리(Yesafili)’와 독일 포르미콘(Formycon)의 ‘포블리야(Fovlya)’가 허가된 만큼, 치열한 경쟁이 예상된다.