[헬스코리아뉴스 / 이창용] 간경변 환자의 저알부민혈증 치료제로 입지를 다져온 삼일제약의 ‘리박트과립(성분명: L-이소류신·L-류신·L-발린)’이 근감소증이라는 새로운 시장 개척에 나섰다. 최근 동일 성분의 후발 의약품들이 잇따라 시장에 진입하며 경쟁이 치열해진 가운데, 새로운 적응증 확보를 통해 제품 경쟁력을 강화하려는 전략적 행보로 풀이된다.

◇서울대병원과 임상 4상 착수 … 처방 영역 확장

본지 취재 결과를 종합하면, 서울대학교병원은 무릎 인공관절 치환술(TKA) 환자 140명을 대상으로 ‘리박트과립’의 근감소증 개선 효과를 평가하는 다기관 무작위배정 4상 임상시험을 진행 중이다.

이번 연구는 서울대병원이 주관하고 삼일제약이 협력기관으로 참여한다. 연구진은 ‘리박트과립’ 투여군과 대조군을 비교해 골격근량지수(SMI), 악력, 보행능력 등 유의미한 신체 지표 변화를 측정할 계획이다. 해당 임상은 2027년 5월 완료될 예정이다.

◇26년 장수 오리지널의 ‘차별화’ 승부수

‘리박트과립’은 삼일제약이 지난 1999년 일본 ‘EA Pharma’로부터 도입한 BCAA(분지쇄아미노산) 제제 오리지널 제품이다. 출시 이후 26년간 국내 시장을 지켜온 이 제품은 생산 규모 면에서도 성장세를 이어왔다. 삼일제약 사업보고서에 따르면, ‘리박트과립’의 연간 생산능력은 2021년 430만 포에서 2024년 980만 포로 2배 이상 급증했다.

하지만 최근 시장 상황은 녹록지 않다. 과립 제형과 현탁액 제형을 포함한 동일 성분 제품들이 쏟아져 나오며 경쟁이 과열되고 있기 때문이다. 과립형으로는 셀트리온제약의 ‘아시트과립’이 있고, 현탁액형으로는 대원제약의 ‘리큐어현탁액’, 대웅바이오의 ‘올리버원현탁액’, 휴온스메디텍의 ‘옵티프로틴현탁액’ 등이 치열하게 점유율을 다투고 있다.

◇근감소증 시장, 새로운 도약 가능할까

고령화가 가속화되면서 최근 근육량과 근력이 감소하는 근감소증에 대한 치료 수요는 폭발적으로 증가하고 있다. BCAA가 근육 단백질 합성에 직접 관여하는 만큼, 이번 임상에서 유의미한 결과가 확보된다면 ‘리박트과립’은 후발 제품들과의 확실한 차별화를 시도할 수 있다.

서울대병원 관계자는 11일 헬스코리아뉴스에 “적응증 확대를 위한 제약회사들의 임상은 자연스러운 현상”이라며, “이번 임상에서 근감소증 치료 효능을 입증한다면 오리지널 제품의 수명 연장은 물론, 환자들의 약물 선택지도 그만큼 넓어지는 것”이라고 말했다.