[mdtoday = 김주성 기자]식품의약품안전처가 제조방법 변경 미허가를 사유로 사노피-아벤티스코리아의 '패스터텍주1.5밀리그램(라스부리카제)'에 대해 최근수입업무정지 처분을 내렸다.

이번 처분은 '약사법'제42조 제1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제8조 제1항 등을 위반한 데 따른 것으로, 해당 조항은 수입 의약품의 허가사항을 변경할 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 규정하고 있다.

이에 따라 패스터텍주1.5밀리그램은 6월 11일부터 25일까지 15일간 수입업무가 정지된다.

사노피 관계자는 "제조공정 자체를 변경한 것은 아니며, 허가사항상 보관시간과 실제 보관시간 사이에 미세한 차이가 있었던 사안"이라며 "관련 내용은 식약처의 승인을 받아 현재 절차가 모두 완료된 상태"라고 설명했다.

이어 "현재 공급 중인 제품과 환자 안전성에는 영향이 없으며, 수입업무정지 기간에도 환자 공급에 문제가 없도록 조치하고 있다"고 밝혔다.

한편, 패스터텍주는 라스부리카제 성분의 생물의약품으로, 화학요법 중인 악성종양 환자의 고요산혈증 치료에 사용된다.