[mdtoday = 김미경 기자]질병관리청 국립보건연구원 국가줄기세포은행은 국내 줄기세포·재생의료 연구와 줄기세포치료제 개발을 지원하기 위해, 오는 30일부터 세포치료제 원료용 역분화줄기세포주의 실제 공급(분양)을 시작한다.

이번에 공급되는 역분화줄기세포주는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설에서 생산된 임상등급 세포주로, 연구자들이 세포치료제 개발과 임상연구에 활용할 수 있다. 임상연구용 KNIH01 역분화줄기세포주는 최초 분양 시 4개 바이얼을 제공하고 상호 협의 후 추가 제공이 가능하다. 분양자원으로 현재 100개 바이얼을 확보하고 있으며, 분양 현황에 따라 확보량을 일정 수준으로 유지할 수 있도록 지속적으로 추가 생산할 예정이다.

국립보건연구원은 지난 3월 국내 최초로 임상 연구용 원료로 활용 가능한 역분화줄기세포주를 구축했다고 발표한 바 있으며, 이번에는 계약 체계 등 분양 절차를 마련해 실제 공급을 시작한다.

그동안 국내 연구기관과 바이오기업들은 세포치료제 개발 및 임상연구 진입 시 초기 원료세포 확보와 복잡한 제조공정에 많은 어려움을 겪어왔다. 이번 국가줄기세포은행의 분양 개시를 통해 연구자들이 세포를 직접 제작해야 하는 부담을 덜고, 치료제 개발에 소요되는 시간과 노력, 막대한 비용을 실질적으로 절약할 수 있을 것으로 기대된다.

임상진입을 위한 원료세포 확보를 위해서는 GMP 기반 시설(제조시설 구축 비용 30~150억)이 필수적이며, 공여자 모집부터 임상등급 역분화줄기세포주를 수립하기까지 최소 1년 이상의 시간과 8억 원 이상(체세포 채취~표준원료세포 구축)의 비용이 소요된다.

이번에 공급되는 임상등급 역분화줄기세포주는 세포 기증자의 말초혈액으로부터 제작된 세포주로, 국제품질 기준과 국가줄기세포은행 표준운영지침에 따라 생산되어, 다양한 세포치료제 개발의 고품질 원료세포로 활용이 가능하다.

국가줄기세포은행은 2014년부터 줄기세포 자원을 분양해 왔으며, 2025년 까지 총 767건을 연구자들에게 분양하였다. 특히 2025년에는 52개 연구기관에 139건을 분양해, 이전(2014년~2024년 연평균 57건) 대비 2.4배 이상 분양 규모가 확대된 역대 최대 실적을 기록했다.

2025년 기준 분양 신청기관의 유형별 비율은 대학이 67%, 연구소가 17%, 기업이 15%를 차지하였으며, 오가노이드 등 조직 특이적 세포 분화 및 AI 활용 배양조건 개발 등 이용 목적도 다변화하여 향후 국가줄기세포은행에서 분양하는 세포주의 활용이 지속적으로 증가될 것으로 기대된다.

한편, 국가줄기세포은행은 다양한 목적의 줄기세포 연구를 폭넓게 지원하기 위해 신규 연구용 역분화줄기세포 3개주도 함께 분양을 시작한다.