[mdtoday = 김주성 기자]건강보험심사평가원이 건강보험 등재 의약품의 성과평가에 활용할 수 있는 실제근거(RWE) 생성 가이드라인을 제정했다고 11일 밝혔다.

심평원은 "최근 건강보험에 등재되는 일부 의약품은 임상시험 자료만으로 실제 사용 결과를 충분히 확인하기 어려운 한계가 있다"며"실제 진료환경에서 수집된 실제자료(RWD)를 활용해 실제근거·RWE)를 생성·평가하는 기준을 마련했다"고 설명했다.

이번 가이드라인에는 ▲실제자료와 실제근거의 정의 ▲연구계획 수립 방법 ▲자료 품질관리 ▲결과 보고 방법 등이 담겼다.

심평원은 "가이드라인 개발 과정에서 이해관계자 의견수렴과 실제자료 적용을 통해 실행 가능성을 검토했으며, 이후 전문가와 제약업계 의견수렴을 거쳐 최종안을 확정했다"고 전했다.

이어 "약제성과평가 자료 제출 시 본 가이드라인을 참고할 수 있다"며, 실제 자료를 기반으로 한 보건의료기술평가 연구에도 활용될 수 있다"고 기대했다.